Điều kiện về ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động y tế trên môi trường mạng như thế nào ?

Hoạt động y tế là các hoạt động bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong lĩnh vực: y tế dự phòng; khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng; giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y dược cổ truyền; sức khỏe sinh sản; trang thiết bị y tế; dược; mỹ phẩm; an toàn thực phẩm; bảo hiểm y tế; dân số - kế hoạch hóa gia đình.

Hoạt động y tế trên môi trường mạng là việc thông tin y tế được cung cấp, truyền đưa, thu thập, xử lý, lưu trữ và trao đổi thông qua cơ sở hạ tầng thông tin.

Ứng dụng công nghệ thông tin là việc sử dụng công nghệ thông tin vào các hoạt động thuộc lĩnh vực kinh tế - xã hội, đối ngoại, quốc phòng, an ninh và các hoạt động khác nhằm nâng cao năng suất, chất lượng, hiệu quả của các hoạt động này.

Vậy, điều kiện về ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động y tế trên môi trường mạng quy định như thế nào ?

Căn cứ theo Điều 6 của Thông tư số 53/2014/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2014 quy định điều kiện hoạt động y tế trên môi trường mạng, Bộ trưởng Bộ Thông tin và Truyền thông quy định điều kiện về ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động y tế trên môi trường mạng như sau:

1. Bảo đảm hạ tầng kỹ thuật:

- Đối với hoạt động có sử dụng máy chủ và phần mềm hệ thống:

+ Bảo đảm hạ tầng máy chủ và các thiết bị đi kèm có đủ công suất, hiệu năng, tốc độ xử lý truy xuất dữ liệu, đáp ứng yêu cầu triển khai các hoạt động y tế trên môi trường mạng;

+ Bảo đảm hệ thống máy chủ có tính sẵn sàng cao, cơ chế dự phòng linh hoạt để hoạt động liên tục;

+ Bảo đảm hệ điều hành và phần mềm hệ thống cài đặt trên các máy chủ có bản quyền hoặc xuất xứ, nguồn gốc rõ ràng.

- Hệ thống mạng:

+ Hệ thống mạng (mạng viễn thông, mạng internet, mạng diện rộng, mạng nội bộ, các kết nối khác) được thiết kế, triển khai phù hợp, có băng thông đáp ứng mục đích sử dụng; trường hợp sử dụng mạng viễn thông phải thực hiện đầy đủ quyền và nghĩa vụ được quy định tại Điều 16 của Luật viễn thông.

+ Trang thiết bị mạng, các phần mềm phân tích, quản lý giám sát mạng phải có bản quyền hoặc xuất xứ, nguồn gốc rõ ràng;

+ Có phương án dự phòng đầy đủ bảo đảm hoạt động của hệ thống mạng.

- Cơ sở dữ liệu:

+ Cơ sở dữ liệu sử dụng cho các hoạt động y tế trên môi trường mạng phải ổn định; xử lý, lưu trữ được khối lượng dữ liệu theo yêu cầu nghiệp vụ;

+ Hệ quản trị cơ sở dữ liệu có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng hoặc sử dụng các hệ quản trị cơ sở dữ liệu mã nguồn mở được dùng rộng rãi trong nước và quốc tế.

- Máy trạm: Có đủ máy trạm, cấu hình phù hợp cho các hoạt động y tế trên môi trường mạng.

2. Chuẩn hóa các quy trình nghiệp vụ bảo đảm ứng dụng công nghệ thông tin hoạt động y tế trên môi trường mạng có hiệu quả.

3. Áp dụng các tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế trong quá trình xây dựng các ứng dụng công nghệ thông tin y tế:

a) Tiêu chuẩn HL7 (bản tin HL7 phiên bản 2.x, bản tin HL7 phiên bản 3, kiến trúc tài liệu lâm sàng CDA);

+ Tiêu chuẩn HL7 (Health Level 7) là tiêu chuẩn quốc tế cung cấp giao thức chuẩn về quản lý, trao đổi và tích hợp dữ liệu y tế giữa các hệ thống thông tin y tế nhằm hỗ trợ các hoạt động y tế.

+ Tiêu chuẩn HL7 CDA (Health Level 7 Clinical Document Architecture) là tài liệu tiêu chuẩn quy định cấu trúc và ngữ nghĩa dữ liệu lâm sàng phục vụ mục tiêu trao đổi dữ liệu giữa các bên liên quan.

b) Tiêu chuẩn hình ảnh số và truyền tải trong y tế: DICOM;

Tiêu chuẩn hình ảnh số và truyền tải trong y tế (DICOM - Digital Imaging and Communications in Medicine) là tiêu chuẩn quốc tế xác định giao thức trao đổi, lưu trữ, xử lý, thu hoặc nhận, in ấn và chia sẻ dữ liệu hình ảnh số giữa các thiết bị y tế và hệ thống thông tin y tế.

c) Tiêu chuẩn kết nối, liên thông và trao đổi dữ liệu giữa các ứng dụng và thiết bị y tế: ISO/IEEE 11073;

Tiêu chuẩn ISO/IEEE 11073 là một bộ các tiêu chuẩn kết hợp bởi các tiêu chuẩn quốc tế: ISO (Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa - International Organization for Standardization), IEEE (Viện kỹ sư điện và điện tử - Institute of Electrical and Electronics Engineers) và CEN (Ủy ban tiêu chuẩn Châu Âu - European Committee for Standardization) nhằm xác định giao thức kết nối, liên thông và trao đổi dữ liệu giữa các ứng dụng và thiết bị y tế.

d) Tiêu chuẩn trao đổi và chia sẻ các chỉ số, siêu dữ liệu thống kê trong lĩnh vực y tế: SDMX-HD;

+ Tiêu chuẩn SDMX là tiêu chuẩn quốc tế ISO/TS 17369:2005 hỗ trợ trao đổi và chia sẻ dữ liệu, siêu dữ liệu thống kê giữa các đơn vị, tổ chức.

+ Tiêu chuẩn SDMX-HD là tiêu chuẩn do Tổ chức Y tế thế giới xây dựng dựa trên tiêu chuẩn SDMX hỗ trợ các cơ sở y tế trao đổi và chia sẻ các chỉ số, siêu dữ liệu thống kê trong lĩnh vực y tế.

đ) Các tiêu chuẩn đã được ban hành theo Thông tư số 22/2013/BTTTT ngày 23 tháng 12 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Thông tin và Truyền thông.

4. Có Quy chế quản lý và vận hành ứng dụng công nghệ thông tin tại cơ quan.

5. Việc khai thác và sử dụng dữ liệu thông tin y tế liên quan đến người bệnh phải bảo đảm quyền được tôn trọng bí mật riêng tư của người bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

6. Được phép sử dụng chữ ký số, chứng thư số theo quy định tại Nghị định số 26/2007/NĐ-CP ngày 15 tháng 02 năm 2006 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành luật giao dịch điện tử về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số, Nghị định số 106/2011/NĐ-CP ngày 23 tháng 11 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 26/2007/NĐ-CP, Nghị định số 170/2013/NĐ-CP ngày 13 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 26/2007/NĐ-CP và Nghị định số 106/2011/NĐ-CP ngày 23 tháng 11 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 26/2007/NĐ-CP.

7. Việc lập, lưu trữ và khai thác hồ sơ bệnh án điện tử phải tuân thủ quy định tại Điều 59 của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

“ Điều 59. Hồ sơ bệnh án

1. Hồ sơ bệnh án là tài liệu y học, y tế và pháp lý; mỗi người bệnh chỉ có một hồ sơ bệnh án trong mỗi lần khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Việc lập hồ sơ bệnh án được quy định như sau:

a) Người bệnh điều trị nội trú và ngoại trú trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đều phải được lập hồ sơ bệnh án;

b) Hồ sơ bệnh án được lập bằng giấy hoặc bản điện tử và phải được ghi rõ, đầy đủ các mục có trong hồ sơ bệnh án;

c) Hồ sơ bệnh án bao gồm các tài liệu, thông tin liên quan đến người bệnh và quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

3. Việc lưu trữ hồ sơ bệnh án được quy định như sau:

a) Hồ sơ bệnh án được lưu trữ theo các cấp độ mật của pháp luật về bảo vệ bí mật nhà nước;

b) Hồ sơ bệnh án nội trú, ngoại trú được lưu trữ ít nhất 10 năm; hồ sơ bệnh án tai nạn lao động, tai nạn sinh hoạt được lưu trữ ít nhất 15 năm; hồ sơ bệnh án đối với người bệnh tâm thần, người bệnh tử vong được lưu trữ ít nhất 20 năm;

c) Trường hợp lưu trữ hồ sơ bệnh án bằng bản điện tử, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có bản sao dự phòng và thực hiện theo các chế độ lưu trữ quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

4. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc cho phép khai thác hồ sơ bệnh án trong các trường hợp sau đây:

a) Sinh viên thực tập, nghiên cứu viên, người hành nghề trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được mượn hồ sơ bệnh án tại chỗ để đọc hoặc sao chép phục vụ cho việc nghiên cứu hoặc công tác chuyên môn kỹ thuật;

b) Đại diện cơ quan quản lý nhà nước về y tế trực tiếp quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan điều tra, viện kiểm sát, tòa án, thanh tra chuyên ngành y tế, cơ quan bảo hiểm, tổ chức giám định pháp y, pháp y tâm thần, luật sư được mượn hồ sơ bệnh án tại chỗ để đọc hoặc sao chép phục vụ nhiệm vụ được giao theo thẩm quyền cho phép;

c) Người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh được nhận bản tóm tắt hồ sơ bệnh án theo quy định tại khoản 1 Điều 11 của Luật này.

5. Các đối tượng quy định tại khoản 4 Điều này khi sử dụng thông tin trong hồ sơ bệnh án phải giữ bí mật và chỉ được sử dụng đúng mục đích như đã đề nghị với người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.”

8. Trường hợp thuê dịch vụ ứng dụng công nghệ thông tin bên ngoài phải có hợp đồng với các điều khoản quy định về cam kết về sở hữu hợp pháp thông tin, trách nhiệm của mỗi bên khi có sự cố xảy ra.

Như vậy, thông qua bài viết trên, Luật Hoàng Anh đã trình bày các điều kiện về ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động y tế trên môi trường mạng.

Luật Hoàng Anh