Thủ Tục Cấp Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược.

Kinh doanh dược là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, dó đó, cơ sở muốn hoạt động kinh doanh dược bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Bạn muốn biết thủ tục đề nghị cấp Giấy phép đủ Điều kiện kinh doanh dược ? GỌI NGAY để được LUẬT SƯ tư vấn MIỄN PHÍ hoặc tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

Cơ sở pháp lý

- Luật Đầu tư số 61/2020/QH14 ngày 17/06/2020;

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

- Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Kinh doanh dược là gì?

Căn cứ phụ lục IV của Luật đầu tư 2020 quy định về 227 ngành nghề kinh doanh có điều kiện, kinh doanh dược là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện.

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.

Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Xem thêm: Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược là gì?

Vì sao phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược?

Điều 6 Luật Dược số 105/2016/QH13 do Quốc hội ban hành ngày 06/04/2016, quy định một số hành vi bị nghiêm cấm liên quan đến kinh doanh dược như sau:

- Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

- Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa Điểm kinh doanh dược đã đăng ký.

- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng Mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

- Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

Như vậy, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được cấp cho các cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các điều kiện để có thể thực hiện hoạt động kinh doanh dược.

Trường hợp cơ sở không có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược mà vẫn thực hiện các hoạt động kinh doanh dược, cơ sở sẽ bị xử lý hành chính theo quy định tại Khoản 5 Điều 58 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Mức phạt đối với hành vi này từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng. Ngoài ra, cơ sở còn có thể bị đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng.

Các trường hợp cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Theo Khoản 1 Điều 36 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016, ba trường hợp sau cần thực hiện thủ tục cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Cơ sở đề nghị cấp lần đầu.

- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược.

- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi.

Cơ sở kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Xem thêm: Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược?

Các cơ sở kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, trừ một số trường hợp sau đây:

- Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại.

- Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

- Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu.

- Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

Xem thêm: Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Tổ chức chỉ được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp đáp đứng đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Điều 33 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016.

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

Điều kiện về nhân sự

- Đối với nhân sự đảm nhiệm các vị trí công việc sau thì cần chứng chỉ hành nghề: i) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; ii) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; iii) Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự  được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất.

Xem thêm: Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược?

Chat Ngay với Luật Sư để tư vấn về thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược NHANH NHẤT, CHI PHÍ THẤP NHẤT.

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Bộ trưởng Bộ Y tế và Giám đốc sở Y tế là 02 cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược (Điều 37 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016). Cụ thể:

- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với: i) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ii) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; iii) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; iv) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; v) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; vi) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

- Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với: i) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ii) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ Khoản 1 Điều 38 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, hồ sơ đồ nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược/Điều kiện kinh doanh thay đổi.

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Tải ngay: Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Tại sao hồ sơ của bạn không được chấp thuận? Thời hạn thực hiến quá dài? Vậy phải làm gì để cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp thuận hồ sơ của bạn? ĐỪNG TIẾC một cuộc gọi, một tin nhắn cho LUẬT SƯ để được tư vấn MIỄN PHÍ.

Trình tự, thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược quy định trình tự, thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Cụ thể:

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Bộ y tế hoặc Sở y tế. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận.

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung

Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ và tiếp tục thực hiện như bước 2.

Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Lưu ý: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Một số lưu ý khi xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Thời gian cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Khoản 2 Điều 39 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 quy định thời hạn cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau:

"Điều 39

...

2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do."

Theo đó, nếu hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của bạn hợp lệ, trong thời hạn 30 ngày làm việc Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền.

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định của pháp luật thì Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ không xác định thời hạn hay nói cách khác là có giá trị vô thời hạn.

3. Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành quy định:

Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc, dược liệu là 20.000.000 đồng/cơ sở; bảo quản thuốc, dược liệu là 14.000.000 đồng/cơ sở; kiểm nghiệm thuốc là 14.000.000 đồng/cơ sở;…

Đối với các trường hợp Cấp giấy chứng nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế thì mức phí thẩm định cụ thể là:

– Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ

– Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở

– Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.

3. Chi phí thuê dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Chi phí cung cấp dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tùy thuộc vào yêu cầu của khách hàng. Hãy LIÊN HỆ NGAY với Luật Hoàng Anh để nhận báo giá với Chi Phí Thấp Nhất nhé.

Dịch vụ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược 

Trường hợp không thể tự soạn và nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, hay không có thời gian để thực hiện, hoặc chưa nắm rõ quy định pháp luật về kinh doanh dược, bạn hãy Liên Hệ Ngay với Luật Hoàng Anh để được Tư Vấn và Cung Cấp Dịch Vụ.

Các luật sư của Luật Hoàng Anh là những luật sư chuyên nghiệp, có nhiều năm kinh nghiệm hành nghề, đã từng tham gia giải quyết rất nhiều vụ việc lớn nhỏ, sẽ thay mặt bạn thực hiện các thủ tục cần thiết, bảo vệ quyền và lợi ích của bạn trước pháp luật.