Điều kiện, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y?

Có rất nhiều tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động nhập khẩu thuốc thú y. Vậy pháp luật quy định như thế nào về điều kiện nhập khẩu thuốc thú y. Trịnh tư, thủ tục xin cấp phép đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y được quy định như thế nào. Hãy GỌI NGAY tới số điện thoại 0908308123 để được Luật sư tư vấn pháp luật MIỄN PHÍ một cách nhanh chóng, đầy đủ nhất và cung cấp dịch vụ luật sư riêng hoặc tìm hiểu các thông tin pháp lý cần thiết thông qua nội dung bài viết dưới đây.

Căn cứ pháp lý 

- Luật thú y 2015;

- Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của luật thú y;

- Nghị định 123/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT NGÀY 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ nông nghiệp và Phát triển nông Thôn quy định về quản lý thuốc thú.

Thuốc thú y là gì? Nhập khẩu thuốc thú y?

Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

Nhập khẩu thuốc thú yể hiểu là việc đưa thuốc thú y vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật để tiêu thụ hoặc đáp ứng nhu cầu sản xuất, nhu cầu tiêu dùng trong nước hoặc tái xuất khẩu nhằm thu lợi nhuận.

Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

Căn cứ theo Điều 94 Luật Thú y 2015 quy định tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

- Có đủ các điều kiện buôn bán thuốc thú y  gồm có:

+ Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

+ Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật phù hợp;

+ Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y;

- Có kho đủ điều kiện để bảo quản thuốc;

- Có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;

- Có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc;

- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

Ngoài ra, tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải đảm bảo các điều kiện được quy định tại Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của luật thú y nay được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 123/2018/NĐ-CP như sau:

- Có đủ quầy, tủ, giá kệ để chứa, đựng và trưng bày sản phẩm phải đảm bảo chắc chắn, dễ vệ sinh và tránh được những tác động bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, nấm mốc, động vật gặm nhấm và côn trùng gây hại.

- Có trang thiết bị để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản sản phẩm. Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh; có nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản; có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm.

- Kho chứa nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:

+ Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

+ Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

+ Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh

+ Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm điều kiện bảo quản.

- Có quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản của sản phẩm. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.

Xem thêm: Tổng hợp các bài viết về Luật Thú y 2015.

Hồ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y 

Căn cứ vào điều kiện cấp phép và mục địch nhập khẩu thuốc thu y của tổ chức, cá nhân mà thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩ thuốc thú y sẽ khác nhau. Cụ thể như sau: 

1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, bao gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Nhãn sản phẩm.

2. Hồ sơ nhập khẩu mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, bao gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm.

3. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật quý hiếm, bao gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

- Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm;

- Nhãn sản phẩm.

4. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài, bao gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

- Nhãn sản phẩm.

5. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm;

- Nhãn sản phẩm.

6. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Nhãn sản phẩm.

7. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Bản sao giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu;

- Báo cáo số lượng, Mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y.

8. Hồ sơ nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật có tên trong Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu, Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

- Bản sao chụp giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu.

Lưu ý: Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO, CFS, CPP, MA, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

Trình tự, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y cho Cục Thú y;

Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở nhập khẩu thuốc thú y, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Một số lưu ý khi xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y 

1. Thời hạn của Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.  Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn giấy chứng nhận.

2. Lệ phí cấp phép nhập khẩu thuốc thú y 

Theo Thông tư số 285/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y, lệ phí kiểm tra điều kiện cơ sở buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản là 450.000 đồng/lần.

3. Xử phạt hành vi nhập khẩu không có giấy phép 

Theo điểm b khoản 2, khoản 3 Điều 37 Nghị định 90/2017/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi điểm a, điểm b khoản 23 Điều 3 Nghị định 07/2022/NĐ-CP quy định vi phạm về thủ tục trong nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y bị xử phạt như sau: 
"...
2. Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Nhập khẩu mỗi loại thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam hoặc không có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc không có văn bản chấp thuận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

b) Nhập khẩu mỗi loại nguyên liệu làm thuốc thú y không có giấy phép của Cục Thú y;

c) Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y không đúng chủng loại đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

d) Nhập khẩu mỗi loại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất không có giấy phép của cơ quan có thẩm quyền.
...
3. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc tái xuất hoặc tiêu hủy thuốc thú y, thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này."

Dịch vụ xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y Luật Hoàng Anh

Trường hợp không thể tự mình tiến hành thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thuốc thú y, chưa nắm rõ quy định pháp luật điều kiện, trình tự xin cấp phép, hãy LIÊN HỆ NGAY với Luật Hoàng Anh để được tư vấn MIỄN PHÍ và cung cấp dịch vụ TIẾT KIỆM - HIỆU QUẢ

Các luật sư của Công ty Hoàng Anh là những luật sư chuyên nghiệp, có nhiều năm kinh nghiệm hành nghề, trực tiếp tiến hành thủ tục làm các loại giấy phép nhanh sẽ cung cấp dịch vụ tốt nhất theo yêu cầu của Quý Khách hàng.