Điều kiện sản xuất thuốc thú y được quy định như thế nào?

Ngày nay, thuốc thú y là vấn đề đang nhận được rất nhiều sự quan tâm. Có rất nhiều tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động kinh doanh, sản xuất thuốc thú y. Vậy sản xuất thuốc thú y phải đảm bảo những điều kiện gì? Hãy GỌI NGAY tới số điện thoại 0908308123 để được TƯ VẤN MIỄN PHÍ và cung cấp dịch vụ luật sư giỏi để nắm bắt pháp luật một cách nhanh chóng, đầy đủ nhất hoặc tìm hiểu các thông tin pháp lý cần thiết thông qua nội dung bài viết dưới đây.

Căn cứ pháp lý

- Luật thú y 2015;

- Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y;

- Nghị định 123/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y.

Thuốc thú y là gì? Sản xuất thuốc thú y là gì? 

Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

Kiểm nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc thú y.

Khảo nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên động vật tại cơ sở khảo nghiệm.

Kiểm định thuốc thú y là việc kiểm tra, đánh giá lại chất lượng thuốc thú y đã qua kiểm nghiệm, khảo nghiệm hoặc đang lưu hành khi có tranh chấp, khiếu nại hoặc có yêu cầu, trưng cầu giám định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y.

Điều kiện sản xuất thuốc thú y

Để sản xuất thuốc thú ý, Tổ chức, cá nhân phải đáp ứng các điều kiện theo Điều 90 Luật thú y 2015 và Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP nay được sửa đổi bởi Nghị định 123/2018/NĐ-CP cụ thể như sau: 

- Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

- Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

- Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

- Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

- Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

- Địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.

- Nhà xưởng:

+ Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

+ Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải;”

- Kho chứa nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:

+ Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

+ Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

+ Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh

+ Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm điều kiện bảo quản.

- Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

- Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

+  Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

+ Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

+ Phải có trang thiết bị phù hợp

Khi đáp ứng đủ các điều kiện, tổ chức, cá nhân phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y thì mới có thể tiến hành sản xuất thuốc thú y theo quy định: 

Xem thêm: Tổng hợp các bài viết về Luật Thú y 2015

Hồ sơ xin cấp phép sản xuất thuốc thú y 

- Đơn đăng ký điều kiện sản xuất thuốc thú y (Mẫu tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);

- Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y (Mẫu tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);

- Danh mục các loại thuốc thú y sản xuất;

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Chứng chỉ hành nghề thú y (Xem chi tiết tại công việc Cấp chứng chỉ hành nghề thú y);

- Bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y 

Cục Thú y là cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y đối với tổ chức sản xuất thuốc thú y.

Địa chỉ: Số 15/78 đường Giải Phóng - Phương Mai - Đống Đa - Hà Nội

Trình tư, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y 

Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ 

- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y;

- Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tiếp tại hiện trường để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y.

Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu hồi ngay Giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.

Một số lưu ý khi xin cấp phép đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y 

1. Thời gian xin cấp phép đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y 

Như đã trình bày ở trên, tổng trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày Cục Thú y nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, tổ chức, cá nhân đề nghị sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

2. Hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

Giấy chứng nhận đủ điều sản xuất thuốc thú y có giá trị trong vòng 05 năm. Vì vậy, khi hiệu lực giấy phép hết hạn cần tiến hành thủ tục gia hạn giấy phép. Ngoài ra Giấy chứng nhận đủ điều sản xuất thuốc thú y có thể được cấp lại trong trường hợp bị mất, hư hỏng,.....

3. Chi phí xin cấp phép đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y 

Theo Thông tư số101/2020/TTBTC ngày 23/11/2020 lệ phí cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y như sau:

- Cơ sở mới thành lập có 1 dây chuyền (hoặc 1 phân xưởng); Hoặc cơ sở đang hoạt động có 2 dây chuyền (hoặc 2 phân xưởng) trở lên:
1.025.000đ/lần

- Cơ sở mới thành lập có từ 2 dây chuyền (hoặc 2
phân xưởng) trở lên: 1.300.000đ/lần

- Cơ sở đang hoạt động có 1 dây chuyền (hoặc 1 phân xưởng): 700.000đ/lần

Ngoài lệ phí nêu trên còn có thể có nhiều chi phí phát sinh khác như chi phí hồ sơ, đi lại, thuê dịch vụ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. 

Xử phạt vi phạm khi sản xuất thuốc thú y không được cấp phép

Vi phạm về thủ tục trong sản xuất thuốc thú y

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với hành vi không có hồ sơ lô sản xuất.

2. Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng tài liệu, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã được xét duyệt.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu các loại giấy tờ, tài liệu đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này.

Vi phạm về điều kiện trong sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y

1. Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi tẩy xóa, sửa chữa Giấy chứng nhận GMP.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với hành vi người trực tiếp quản lý sản xuất hoặc kiểm nghiệm không có Chứng chỉ hành nghề thú y hoặc Chứng chỉ hành nghề thú y hết hiệu lực.

3. Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc không bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

b) Trang thiết bị không phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y.

4. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một hành vi sản xuất thuốc thú y ngoài địa điểm đã được cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc không áp dụng điều kiện sản xuất GMP đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép.

5. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không có Giấy chứng nhận GMP;

b) Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực.

6. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu Giấy chứng nhận GMP đối với hành vi tẩy xóa, sửa chữa Giấy chứng nhận GMP.

Dịch vụ tư vấn điều kiện sản xuất thuốc thú y của Luật Hoàng Anh

Trường hợp chưa nắm rõ quy định pháp luật về điều kiện sản xuất thuốc thú y, để mà tránh mất thời gian, công sức. Hãy LIÊN HỆ NGAY với Công ty Luật Hoàng Anh để được tư vấn MIỄN PHÍ và cung cấp dịch vụ nhanh chóng - tiết kiệm chi phí nhất.