Hồ sơ đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám chữa bệnh?

Việc áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải được sự đồng ý của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Tùy thuộc vào loại kỹ thuật mới, phương pháp mới mà cơ quan có thẩm quyền là Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế thuộc địa bàn quản lý áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới.

Thành phần hồ sơ

Thứ nhất, Đơn đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới.

Thứ hai, Tài liệu chứng minh tính hợp pháp, bằng chứng lâm sàng, tính hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh của kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu lần đầu tiên ở nước ngoài đã hoàn thành việc nghiên cứu, nghiệm thu theo đúng quy định của nước sở tại, được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ thẩm định, đề nghị cho phép áp dụng và được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế cấp Giấy công nhận kết quả nghiên cứu:

- Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng của kỹ thuật mới, phương pháp mới thực hiện tại cơ sở nước ngoài.

- Văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài xác nhận kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành việc nghiên cứu đánh giá tính an toàn, hiệu quả và đề nghị áp dụng. Văn bản này phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

- Bản sao Biên bản thẩm định đề nghị cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ công nhận.

- Bản sao Giấy công nhận kết quả nghiên cứu lâm sàng về phương pháp mới, kỹ thuật mới của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp.

b) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được cơ quan nhà nước có thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp dụng nhưng lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam:

- Báo cáo đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả trong áp dụng kỹ thuật, phương pháp của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nước ngoài đã thực hiện (phải có bản tiếng Anh và bản dịch tiếng Việt gửi kèm).

- Bản sao có chứng thực văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền ở nước đã cho phép thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

c) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép và đã áp dụng tại Việt Nam, nhưng lần đầu tiên áp dụng tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

- Bản sao có chứng thực văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam áp dụng phương pháp mới, kỹ thuật mới.

- Báo cáo đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả trong áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam đã thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới.

Thứ ba, Đề án triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm các nội dung chủ yếu sau: mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế, quy trình kỹ thuật dự kiến; giá dịch vụ dự kiến áp dụng, hiệu quả kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện.

Thứ tư, Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và bản sao có chứng thực giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề có liên quan đến thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới. Đối với các văn bằng, giấy chứng nhận, chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề do cơ sở nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Thứ năm, Bản sao có chứng thực hợp đồng chuyển giao kỹ thuật mới, phương pháp mới trong trường hợp nhận chuyển giao từ cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế

- Tiếp nhận hồ sơ của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 của Thông tư 07 /2015/TT-BYT và đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 của Thông tư 07 /2015/TT-BYT.

- Tiếp nhận hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế, trực thuộc Bộ, ngành khác và bệnh viện tư nhân do Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới và đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 của Thông tư 07 /2015/TT-BYT.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Tiếp nhận hồ sơ của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý đối với trường hợp đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới và đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 2 Thông tư 07 /2015/TT-BYT, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế, trực thuộc Bộ, ngành khác và bệnh viện tư nhân do Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Lưu ý: Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế hoặc y tế Bộ, ngành: Khi nộp hồ sơ về Bộ Y tế thì đồng thời phải có văn bản báo cáo cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp về việc nộp hồ sơ đề nghị áp dụng thí điểm hoặc đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới.

Xem thêm: Tổng hợp bài viết Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009?

Luật Hoàng Anh