Khảo nghiệm thuốc thú y được quy định như thế nào?

Thứ ba, 31/01/2023, 16:57:50 (GMT+7)

Khảo nghiệm thuốc thú y

 

Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

Khảo nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên động vật tại cơ sở khảo nghiệm.

Khảo nghiệm thuốc thú y

Căn cứ theo Điều 84 Luật Thú y 2015 quy định việc khảo nghiệm thuốc thú y như sau:

Điều 84. Khảo nghiệm thuốc thú y

1. Việc khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp được miễn khảo nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

2. Việc khảo nghiệm thuốc thú y chỉ được tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y và do tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Điều 88 của Luật này thực hiện.

Theo đó, việc khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Tại Điều 11 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y, quy định các trường hợp thuốc thú y được miễn khảo nghiệm bao gồm:

- Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu.

- Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng vừa nêu, Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.

Ngoài ra, khảo nghiệm thuốc thú y chỉ được tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y và do tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y thực hiện. Tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu:

+ Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.

+ Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y.

+ Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.

+ Có cơ sở vật chất, kỹ thuật bảo đảm cho việc khảo nghiệm thuốc thú y.

Xem thêm: Tổng hợp các bài viết về Luật Thú y 2015

Luật Hoàng Anh

 

Dịch vụ pháp lý

Để nhận tin tức và quà tặng từ Luật Hoàng Anh

Đăng ký email

Số điện thoại nhận tin

© Bản quyền thuộc về -Luật Hoàng Anh- Mọi sự sao chép phải được sự chấp thuận của Luật Hoàng Anh bằng văn bản.
Lên đầu trang zalo.png messenger.png 0908 308 123
Tư  vn  min  phí  ngay Chat  vi  lut  sư