MỤC LỤC
Cùng chuyên mục
Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.
Kiểm nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc thú y. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật nhằm bảo đảm an toàn và hiệu quả.
Theo khoản 1, 2 Điều 101 Luật Thú y 2015 định việc kiểm nghiệm thuốc thú y như sau:
1. Thuốc thú y phải được kiểm nghiệm đạt chất lượng trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định.
2. Kiểm nghiệm thuốc thú y được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất đăng ký.
Theo đó, trước khi đăng ký lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam, thuốc thú y đó phải được kiểm tra, xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật đạt chất lượng theo quy định của pháp luật. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định sẽ tiến hành việc kiểm nghiệm thuốc thú y.
Khoản 3 Điều 101 Luật thú y năm 2015 và Điều 19 Nghị định 35/2016/NĐ-CP và được sửa đổi bởi Nghị định 123/2018/NĐ-CP quy định cụ thể điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y:
+ Địa điểm phải tách biệt đảm bảo an toàn với khu dân cư, công trình công cộng.
+ Có phòng xét nghiệm bảo đảm an toàn sinh học khi làm việc với vi sinh vật hoặc các sản phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và động vật theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm. Có phòng riêng để phân tích các chỉ tiêu lý hóa.
+ Cơ sở vật chất đáp ứng an toàn sinh học, bảo đảm để kiểm nghiệm các chỉ tiêu vi sinh vật; có phòng sạch để phân tích các chỉ tiêu lý hóa.
+ Được trang bị máy móc, dụng cụ bảo đảm cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu chính xác. Các thiết bị phân tích phải bảo đảm theo đúng phương pháp kiểm nghiệm, đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn, quy chuẩn hiện hành.
+ Có nơi nuôi giữ động vật thí nghiệm; có khu thử cường độc riêng biệt đối với vắc xin, vi sinh vật; đối với việc kiểm nghiệm các loại vắc xin có tác nhân gây bệnh có độc lực cao phải có phòng nuôi động vật bảo đảm an toàn sinh học.
+ Có hệ thống xử lý chất thải, nước, khí thải; có khu riêng biệt để xử lý động vật thí nghiệm được sử dụng kiểm nghiệm vắc xin, vi sinh vật.
+ Có tủ lạnh, tủ lạnh âm sâu giữ giống vi sinh vật để phục vụ việc kiểm nghiệm
- Người quản lý hoặc trực tiếp kiểm nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.
Khoản 4 Điều 101 Luật thú y năm 2015 quy định quyền và nghĩa vụ của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y bao gồm:
- Có quyền từ chối tiếp nhận mẫu nếu không đạt yêu cầu về số lượng, bảo quản, hồ sơ kèm theo;
- Được cung cấp thông tin liên quan đến mẫu kiểm nghiệm;
- Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc thú y đã kiểm nghiệm;
- Chỉ cung cấp thông tin kết quả, hồ sơ kiểm nghiệm khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Bồi thường theo quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả kiểm nghiệm sai.
Khoản 5 Điều 101 Luật thú y năm 2015 quy định:
“ 5. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định chi tiết Điều này.”
Theo đó, kiểm nghiệm thuốc thú y được hướng dẫn bởi Chương IV Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT nay được sửa đổi bởi khoản 7,8,9 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT về hệ thống kiểm nghiệm thuốc thú y, hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y, phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y.
Xem thêm: Tổng hợp các bài viết về Luật Thú y 2015
Luật Hoàng Anh
Để nhận tin tức và quà tặng từ Luật Hoàng Anh
Công ty Luật TNHH HoangAnh IBC
Mã số thuế: 0109471688
Thời gian làm việc
T2 - T7 8.00 - 17h30. CN Nghỉ
