Quảng cáo trang thiết bị y tế?

Luật Quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21 tháng 6 năm 2012 quy định:

"Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được giới thiệu, trừ tin thời sự; chính sách xã hội; thông tin cá nhân."

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) phục vụ mục đích chăm sóc sức khỏe con người. Do đó, việc quáng cáo không chỉ được điều chỉnh bởi Luật Quảng cáo mà còn phải tuân thủ quy định tại Điều 62 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

- Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

- Số lưu hành;

- Tính năng, tác dụng;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

Quảng cáo trên báo nói, báo hình

Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng các nội dung:

- Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

- Số lưu hành;

- Tính năng, tác dụng;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

Trách nhiệm của chủ sở hữu trước khi thực hiện quảng cáo

Thứ nhất, trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.

Thứ hai, Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Thứ ba, các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.

Luật Hoàng Anh

CAM KẾT DỊCH VỤ
  • Đồng hành cùng Thân chủ.
  • Phương án tốt, giải pháp hay.
  • Bảo mật - Uy tín - Tin cậy - Chi phí thấp - Hiệu quả cao.
  • Dịch vụ pháp lý tốt số 2 tại Việt Nam.
  • Cam kết HOÀN TIỀN nếu thực hiện dịch vụ không thành công.

Cảm ơn quý vị và các bạn đã tin tưởng Luật Hoàng Anh, nếu có thắc mắc muốn giải đáp hãy liên hệ ngay cho chúng tôi.

Tổng đài tư vấn pháp luật

Gửi câu hỏi Đặt lịch hẹn

CÔNG TY LUẬT HOÀNG ANH

Dịch vụ Luật Sư uy tín hàng đầu tại Hà Nội.

Số 2/84 - Trần Quang Diệu - Phường Ô Chợ Dừa - Quận Đống Đa - TP Hà Nội

Email: luatsu@luathoanganh.vn

Tin liên quan

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì?

Y tế - Dược 29/12/2021

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 29/12/2021

Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 29/12/2021

Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Quy định chung về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 29/12/2021

Quy định chung về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nguyên tắc, biện pháp quản lý giá của trang thiết bị y tế

Y tế - Dược 29/12/2021

Nguyên tắc, biện pháp quản lý giá của trang thiết bị y tế

Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định như thế nào?

Y tế - Dược 30/12/2021

Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định như thế nào?

Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 30/12/2021

Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế

Quyền và nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 30/12/2021

Quyền và nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế