2
Tư vấn mở chuỗi kinh doanh nhượng quyền thương mại
MỤC LỤC
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Thuốc tốt mới đem lại hiệu quả chữa bệnh, chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của con người. Do đó, Điều 40 Luật của Quốc hội số 21-LCT/HĐNN8 ngày 30/06/1989 về bảo vệ sức khỏe nhân dân (sau đây gọi tắt là Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân 1989) quy định về chất lượng thuốc như sau:
"Điều 40. Chất lượng thuốc.
1- Thuốc đưa vào lưu thông và sử dụng phải bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng Nhà nước và an toàn cho người dùng.
2- Nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng Nhà nước."
Căn cứ quy định tại Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, thuốc đưa vào lưu thông và sử dụng phải bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng Nhà nước và an toàn cho người dùng.
Nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng Nhà nước.
Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.
- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
Xem thêm: Tổng hợp bài viết Luật của Quốc hội số 21-LCT/HĐNN8 ngày 30/06/1989 về bảo vệ sức khỏe nhân dân
Luật Hoàng Anh
Để nhận tin tức và quà tặng từ Luật Hoàng Anh