Thủ tục, trình tự cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y?

Để có thể hoạt động lưu hành thuốc thú y, cá nhân, tổ chức cần phải có giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Tuy nhiên có nhiều trường hợp phải cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Trong bài viết này, Luật Hoàng Anh sẽ trình bày về vấn đề cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

Thuốc thú y

Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

Kiểm nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc thú y.

Khảo nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên động vật tại cơ sở khảo nghiệm.

Kiểm định thuốc thú y là việc kiểm tra, đánh giá lại chất lượng thuốc thú y đã qua kiểm nghiệm, khảo nghiệm hoặc đang lưu hành khi có tranh chấp, khiếu nại hoặc có yêu cầu, trưng cầu giám định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Thuốc thú y phải được quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật. Thuốc thú y phải bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam.

Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Các trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Khoản 1 Điều 82 Luật Thú y 2015 quy định Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp sau đây:

- Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ, trình tự, thủ tục đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 80 của Luật Thú y;

- Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi tên sản phẩm hoặc thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y.

Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Khoản 2 Điều 82 Luật Thú y 2015 quy định hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi tên sản phẩm hoặc thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y bao gồm:

- Đơn đăng ký cấp lại;

- Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

Theo Điều 9 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y hướng dẫn cụ thể hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y như sau:

- Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này.

- Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa Điểm cơ sở đăng ký; tên, địa Điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định Điều trị; liệu trình Điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y. Hồ sơ, bao gồm: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV  ban hành kèm theo Thông tư này; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi; mẫu nhãn cũ, mới; giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận, của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất.

Trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Khoản 3 Điều 82 Luật Thú y 2015 quy định trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trong trường bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi tên sản phẩm hoặc thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y như sau:

- Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại cho Cục Thú y;

- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Xem thêm: Tổng hợp các bài viết về Luật Thú y 2015

Luật Hoàng Anh