Thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Để có thể hoạt động lưu hành thuốc thú y, cá nhân, tổ chức cần phải có giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Tuy nhiên giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có thời hạn nhất định. Trong bài viết này, Luật Hoàng Anh sẽ trình bày về vấn đề gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y? GỌI NGAY tới số điện thoại 0908308123 để được Luật sư tư vấn Miễn Phí và cung cấp dịch vụ luật sư riêng gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y NHANH CHÓNG - HIỆU QUẢ nhất. 

Căn cứ pháp lý 

- Thuốc thú y 2015;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư 101/2020/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.

Thuốc thú y

Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

Kiểm nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc thú y.

Khảo nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên động vật tại cơ sở khảo nghiệm.

Kiểm định thuốc thú y là việc kiểm tra, đánh giá lại chất lượng thuốc thú y đã qua kiểm nghiệm, khảo nghiệm hoặc đang lưu hành khi có tranh chấp, khiếu nại hoặc có yêu cầu, trưng cầu giám định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Thuốc thú y phải được quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật. Thuốc thú y phải bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam.

Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y là gì? 

Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân sản xuất trong nước hoặc thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất khi đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y cho thấy sản phẩm thuốc thú y đã trải qua kiểm định cũng như tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, trở thành công cụ kiểm soát quá trình sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối và sử dụng thuốc thú y.

Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Theo quy định tại Khoản 4 Điều 80 Luật Thú y 2015 thì Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm. Theo Khoản 1 Điều 81 Luật Thú y 2015 quy định như sau:

" 1. Trước thời hạn 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu gia hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn."

Như vậy, trước thời hạn 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y  tổ chức, cá nhân có nhu cầu gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc nộp hồ sơ đăng ký gia hạn cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.

Hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Theo Khoản 2 Điều 81 Luật Thú y 2015 quy định hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:

- Đơn đăng ký gia hạn;

- Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp;

- Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; đối với thuốc thú y nhập khẩu còn phải có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp.

Ngoài ra, theo Điều 10 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y hướng dẫn cụ thể hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bao gồm:

- Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

- Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu.

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với vắc xin, kháng thể.

- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia.

- Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở Điều kiện bảo quản.

- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

Mẫu đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ............................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax ........................................

Email: ........................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .............................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ............................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax ........................................

Email: ........................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y sau đây:

1. Tên thương mại:

2. Dạng bào chế:

3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

Thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ

Hồ sơ đăng ký gia hạn lưu hành thuốc thú y được gửi về Cục Thú y trước ngày hết hạn ghi trên giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 03 tháng.

Địa chỉ: Cục Thú y - số 15, Ngõ 78 Giải Phóng, Phương Đình, Đống Đa, Hà Nội.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ 

Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu.

Bước 3: Cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không gia hạn phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Lệ phí gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Theo quy định tại Thông tư 101/2020/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y, lệ phí gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, cụ thể:

 Thẩm định cấp số đăng ký lưu hành cho một loại thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trường hợp gia hạn là 675.000 đồng/loại thuốc. Ngoài ra còn phát sinh các chi phí liên quan khác như chi phí hồ sơ, đi lại, thuê dịch vụ trọn gói gia hạn,............

Dịch vụ gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Hi vọng qua bài viết trên đây, bạn đã nắm bắt được các vấn đề pháp lý cơ bản nhất liên quan đến việc gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Nếu như có thắc mắc hoặc có vấn đề nào chưa rõ, đừng ngần ngại liên hệ với Công ty Luật Hoàng Anh qua số hotline: 0908 308 123 để trao đổi và làm rõ thêm.

Các luật sư của Luật Hoàng Anh là những luật sư chuyên nghiệp, có nhiều năm kinh nghiệm hành nghề, trực tiếp tiến hành tư vấn và cung cấp dịch vụ theo yêu cầu của bạn một cách nhanh chóng - hiệu quả nhất.