Phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế?

Thiết bị y tế nào cũng đều cần yêu cầu đánh giá lâm sàng, bất kể thuộc loại nào nhằm chứng minh độ an toàn, hiệu suất và tỷ lệ lợi ích/rủi ro tích cực tổng thể cho một thiết bị y tế thông qua đánh giá phân tích dữ liệu lâm sàng. Trước khi thực hiện việc nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, cơ sở thực hiện nghiên cứu lâm sàng cần lập đề cương nghiên cứu để thẩm định, đánh giá hiệu quả của nghiên cứu hay trường hợp muốn thay đổi đề cương nghiên cứu đã lập đều phải thực hiện theo trình tự, thủ tục pháp luật quy định. Bài viết dưới đây, Luật Hoàng Anh sẽ làm rõ nội dung quy trình, thủ tục phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế. Hãy GỌI NGAY tới 0908308123 để Luật sư tư vấn MIỄN PHÍ và thuê luật sư giỏi cung cấp dịch vụ hoặc tìm hiểu các thông tin pháp lý cần thiết sau đây. 

Căn cứ pháp lý  

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế là gì? 

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Thứ nhất: Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Thứ hai: Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích nêu trên. 

Nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế là gì?

Nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế là việc nghiên cứu để xác định sự an toàn và hiệu quả của các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software), phục vụ mục đích khám bệnh, chữa bệnh.

Theo quy định tại Điều 16 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, trước khi thực hiện việc nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, cơ sở thực hiện nghiên cứu lâm sàng cần lập đề cương nghiên cứu để Hội đồng đạo đức quốc gia tổ chức họp và có biên bản thẩm định, đánh giá hiệu quả của nghiên cứu.  

Trường hợp muốn thay đổi đề cương nghiên cứu, cơ sở nghiên cứu lâm sàng có trách nhiệm gửi hồ sơ yêu cầu thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Các yêu cầu khi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng

- Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng.

- Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn.

- Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.

Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

- Là cơ sở có chức năng về nghiên cứu khoa học, độc lập đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng.

- Có địa điểm, phòng nghiên cứu lâm sàng, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Có đủ nhân lực nghiên cứu, trong đó:

+ Nghiên cứu viên chính nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có đủ trình độ và năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu, có kinh nghiệm trong thực hành lâm sàng và sử dụng trang thiết bị y tế, nắm vững các quy định về quản lý khoa học công nghệ và đạo đức trong nghiên cứu, có khả năng triển khai nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;

+ Nghiên cứu viên phải có đủ trình độ, năng lực chuyên môn phù hợp với yêu cầu nghiên cứu, được tập huấn về kiến thức và kỹ năng liên quan đến nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

- Phiên bản cập nhật các nội dung thay đổi của các tài liệu trong hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế đã được phê duyệt trước đó. 

- Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đối với những thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có ảnh hưởng đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia nghiên cứu trang thiết bị y tế hoặc ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu.

Trình tự, thủ tục đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế 

Việc thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải được phê duyệt theo trình tự quy định tại Điều 16 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 1: Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế đến Bộ Y tế.

Bước 2: Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

Trường hợp hồ sơ hợp lệ trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định và có biên bản thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Bước 3: Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức quốc gia tổ chức họp Hội đồng và có biên bản thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu.

Trường hợp đề cương nghiên cứu không được chấp thuận hoặc cần sửa chữa, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ và gửi Hội đồng đạo đức quốc gia. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Hội đồng đạo đức quốc gia xem xét. Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu, trường hợp không được chấp thuận, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu lâm sàng và nêu rõ lý do.

Hồ sơ chỉ được xem xét sửa đổi, bổ sung tối đa không quá 03 lần.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng

- Bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nếu có rủi ro xảy ra do nghiên cứu trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

- Ký kết hợp đồng về việc nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của trang thiết bị y tế do mình cung cấp.

Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

- Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

- Chịu trách nhiệm về sự an toàn và bảo đảm quyền lợi cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

- Bảo đảm trung thực, khách quan trong nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

- Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng.

Hi vọng qua bài viết trên đây, bạn đã nắm bắt được các vấn đề pháp lý cơ bản nhất liên quan đến quy định phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế. Nếu như có thắc mắc hoặc có vấn đề nào chưa rõ, đừng ngần ngại liên hệ với Công ty Luật Hoàng Anh qua số hotline: 0908 308 123 để trao đổi và làm rõ thêm.