Tổng hợp bài viết Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế?

Thứ ba, 31/01/2023, 16:57:30 (GMT+7)

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

MỤC LỤC

MỤC LỤC

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

Chương II

PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 4. Loại trang thiết bị y tế

Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi

Chương III

SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Chương IV

NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 12. Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Điều 13. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng

Điều 14. Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Điều 16. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Điều 18. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng

Điều 19. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng

Điều 20. Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Chương V

LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1. SỐ LƯU HÀNH, ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế

Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Điều 24. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A, B

Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Điều 27. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D

Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành

Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Mục 4. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SAU BÁN HÀNG VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ

Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng

Điều 34. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng

Điều 35. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng

Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi

Điều 37. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể

Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành

Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành

Chương VI

QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Điều 42. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

Mục 2. QUẢN LÝ GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 43. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá trang thiết bị y tế

Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế

Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế

Mục 3. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Điều 48. Giấy phép nhập khẩu

Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế

Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do

Mục 4. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

Chương VII

DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Điều 56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế

Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế

Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định

Chương VIII

QUẢN LÝ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Điều 59. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Chương IX

THÔNG TIN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 61. Thông tin về trang thiết bị y tế

Điều 62. Quảng cáo trang thiết bị y tế

Chương X

QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ

Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

Điều 64. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước

Điều 65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

Chương XI

CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN

Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến

Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến

Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến

Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến

Chương XII

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế

Điều 71. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ

Điều 72. Trách nhiệm của Bộ Tài chính

Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh

Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế

Luật Hoàng Anh

 

Luật Sư Phạm Thị Thu Hà

Chuyên viên pháp lý Trịnh Thị Chình

Luật Sư Nguyễn Thị Ngàn

Luật Sư Vũ Khánh Hiếu

Luật Sư Nguyễn Thùy Dung

Thạc sĩ kinh tế Nguyễn Mai Hương

Luật Sư Lê Tiến Thành

Chuyên viên pháp lý Nguyễn Thị Diệu Quỳnh

Chuyên viên pháp lý Nguyễn Thị Thu Hiền

Luật Sư Đào Hồng Sơn

Luật sư NGUYỄN ĐÌNH HIỆP - Những con số biết nói

Với 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý, Luật sư Nguyễn Đình Hiệp có sự am hiểu sâu sắc hệ thống pháp luật Việt Nam và triển khai thành công rất nhiều các vụ việc như:

2

Tư vấn mở chuỗi kinh doanh nhượng quyền thương mại

2

Tư vấn cấp Giấy phép viễn thông cho doanh nghiệp Việt Nam

8

Tư vấn pháp lý thường xuyên cho các doanh nghiệp Việt Nam, Trung Quốc, Hàn Quốc. Tiêu biểu như Công ty CP Tập đoàn Bình Minh, Công ty CP DV Viễn thông Hải Phòng

10

Tư vấn, xử lý thu hồi công nợ và khởi kiện/khởi tố các đối tượng có nợ khó đòi

10

Tư vấn pháp lý đầu tư, giấy phép, chuyển nhượng các dự án khoáng sản. Tiêu biểu như Dự án khai thác Khoáng sản của Công ty khoáng sản An Vượng tại huyện Đà Bắc tỉnh Hoà Bình (50ha).

15

Tư vấn pháp lý dự án đầu tư mở rộng sản xuất. Tiêu biểu như Dự án sản xuất 50 triệu sản phẩm điện tử thanh toán Công ty TNHH ST Vina (Hàn Quốc); Dự án mở rộng quy mô sản xuất của Công ty TNHH RFTech Việt Nam lên 20 triệu đô la Mỹ;

20

Tư vấn hợp đồng chuyển giao công nghệ và thực hiện thủ tục đăng ký hợp đồng chuyển giao công nghệ (hầu hết là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài)

20

Tư vấn pháp lý dự án đầu tư bất động sản. Tiêu biểu như Dự án khu nghỉ dưỡng tại Vịnh Lan Hạ, thành phố Hải Phòng (30ha); Khu du lịch sinh thái và nghỉ dưỡng Avana Mai Chau Hideway, tỉnh Hòa Bình (32ha)

30

Tư vấn, thành lập các doanh nghiệp 100% vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam trong các lĩnh vực. Tiêu biểu như Dự án nhà máy sản xuất của Công ty Mass Well Limited, Công ty Modern Shine Limited tại Trung tâm công nghiệp GNP Yên Bình

300

Tư vấn hồ sơ công bố sản phẩm, hồ sơ phòng cháy chữa cháy, hồ sơ an toàn vệ sinh thực phẩm, đăng ký mã số mã vạch, đăng ký/thông báo website…

500

Tư vấn bảo hộ nhãn hiệu (thương hiệu), quyền tác giả, sáng chế

700

Tư vấn, thực hiện các thủ tục, giấy phép con như: Giấy phép lao động cho người nước ngoài, cấp phép tạm trú cho người nước ngoài, Giấy phép trung tâm ngoại ngữ, Giấy phép ngành dược, Giấy phép quảng cáo…

2000

Tư vấn, thành lập các doanh nghiệp mới, chi nhánh, văn phòng đại diện trên cả nước; các thủ tục thay đổi đăng ký doanh nghiệp trên cả nước

3000

Tư vấn các vụ việc ly hôn, chia tài sản, quyền nuôi con; chia thừa kế; tranh chấp đất đai; tố tụng dân sự, tố tụng hình sự và tố tụng hành chính.

Dịch vụ pháp lý

Để nhận tin tức và quà tặng từ Luật Hoàng Anh

Đăng ký email

Số điện thoại nhận tin

© Bản quyền thuộc về -Luật Hoàng Anh- Mọi sự sao chép phải được sự chấp thuận của Luật Hoàng Anh bằng văn bản.
Lên đầu trang zalo.png messenger.png 0908 308 123
Tư vấn miễn phí ngay Chat với luật sư