Tổng hợp bài viết Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế?

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

Chương II

PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 4. Loại trang thiết bị y tế

Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi

Chương III

SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Chương IV

NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 12. Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Điều 13. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng

Điều 14. Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Điều 16. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Điều 18. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng

Điều 19. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng

Điều 20. Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Chương V

LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1. SỐ LƯU HÀNH, ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế

Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Điều 24. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A, B

Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Điều 27. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D

Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành

Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Mục 4. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SAU BÁN HÀNG VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ

Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng

Điều 34. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng

Điều 35. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng

Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi

Điều 37. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể

Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành

Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành

Chương VI

QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Điều 42. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

Mục 2. QUẢN LÝ GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 43. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá trang thiết bị y tế

Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế

Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế

Mục 3. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Điều 48. Giấy phép nhập khẩu

Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế

Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do

Mục 4. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

Chương VII

DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Điều 56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế

Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế

Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định

Chương VIII

QUẢN LÝ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Điều 59. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Chương IX

THÔNG TIN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 61. Thông tin về trang thiết bị y tế

Điều 62. Quảng cáo trang thiết bị y tế

Chương X

QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ

Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

Điều 64. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước

Điều 65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

Chương XI

CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN

Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến

Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến

Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến

Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến

Chương XII

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế

Điều 71. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ

Điều 72. Trách nhiệm của Bộ Tài chính

Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh

Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế

Luật Hoàng Anh