2
Tư vấn mở chuỗi kinh doanh nhượng quyền thương mại
MỤC LỤC
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
Chương II
PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế
Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
Chương III
SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Chương IV
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 12. Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 13. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
Điều 14. Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 16. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Điều 18. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng
Điều 19. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
Điều 20. Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Chương V
LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. SỐ LƯU HÀNH, ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Điều 24. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A, B
Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Điều 27. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D
Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Mục 4. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SAU BÁN HÀNG VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ
Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng
Điều 34. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng
Điều 35. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
Điều 37. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành
Chương VI
QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Điều 42. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
Mục 2. QUẢN LÝ GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 43. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá trang thiết bị y tế
Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế
Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế
Mục 3. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Điều 48. Giấy phép nhập khẩu
Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
Mục 4. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Chương VII
DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Điều 56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế
Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định
Chương VIII
QUẢN LÝ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
Điều 59. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Chương IX
THÔNG TIN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 61. Thông tin về trang thiết bị y tế
Điều 62. Quảng cáo trang thiết bị y tế
Chương X
QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
Điều 64. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
Điều 65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
Chương XI
CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến
Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến
Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
Chương XII
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Điều 71. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
Điều 72. Trách nhiệm của Bộ Tài chính
Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
Luật Hoàng Anh
Luật sư NGUYỄN ĐÌNH HIỆP - Những con số biết nói
Với 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý, Luật sư Nguyễn Đình Hiệp có sự am hiểu sâu sắc hệ thống pháp luật Việt Nam và triển khai thành công rất nhiều các vụ việc như:
2
Tư vấn mở chuỗi kinh doanh nhượng quyền thương mại
2
Tư vấn cấp Giấy phép viễn thông cho doanh nghiệp Việt Nam
8
Tư vấn pháp lý thường xuyên cho các doanh nghiệp Việt Nam, Trung Quốc, Hàn Quốc. Tiêu biểu như Công ty CP Tập đoàn Bình Minh, Công ty CP DV Viễn thông Hải Phòng
10
Tư vấn, xử lý thu hồi công nợ và khởi kiện/khởi tố các đối tượng có nợ khó đòi
10
Tư vấn pháp lý đầu tư, giấy phép, chuyển nhượng các dự án khoáng sản. Tiêu biểu như Dự án khai thác Khoáng sản của Công ty khoáng sản An Vượng tại huyện Đà Bắc tỉnh Hoà Bình (50ha).
15
Tư vấn pháp lý dự án đầu tư mở rộng sản xuất. Tiêu biểu như Dự án sản xuất 50 triệu sản phẩm điện tử thanh toán Công ty TNHH ST Vina (Hàn Quốc); Dự án mở rộng quy mô sản xuất của Công ty TNHH RFTech Việt Nam lên 20 triệu đô la Mỹ;
20
Tư vấn hợp đồng chuyển giao công nghệ và thực hiện thủ tục đăng ký hợp đồng chuyển giao công nghệ (hầu hết là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài)
20
Tư vấn pháp lý dự án đầu tư bất động sản. Tiêu biểu như Dự án khu nghỉ dưỡng tại Vịnh Lan Hạ, thành phố Hải Phòng (30ha); Khu du lịch sinh thái và nghỉ dưỡng Avana Mai Chau Hideway, tỉnh Hòa Bình (32ha)
30
Tư vấn, thành lập các doanh nghiệp 100% vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam trong các lĩnh vực. Tiêu biểu như Dự án nhà máy sản xuất của Công ty Mass Well Limited, Công ty Modern Shine Limited tại Trung tâm công nghiệp GNP Yên Bình
300
Tư vấn hồ sơ công bố sản phẩm, hồ sơ phòng cháy chữa cháy, hồ sơ an toàn vệ sinh thực phẩm, đăng ký mã số mã vạch, đăng ký/thông báo website…
500
Tư vấn bảo hộ nhãn hiệu (thương hiệu), quyền tác giả, sáng chế
700
Tư vấn, thực hiện các thủ tục, giấy phép con như: Giấy phép lao động cho người nước ngoài, cấp phép tạm trú cho người nước ngoài, Giấy phép trung tâm ngoại ngữ, Giấy phép ngành dược, Giấy phép quảng cáo…
2000
Tư vấn, thành lập các doanh nghiệp mới, chi nhánh, văn phòng đại diện trên cả nước; các thủ tục thay đổi đăng ký doanh nghiệp trên cả nước
3000
Tư vấn các vụ việc ly hôn, chia tài sản, quyền nuôi con; chia thừa kế; tranh chấp đất đai; tố tụng dân sự, tố tụng hình sự và tố tụng hành chính.
Để nhận tin tức và quà tặng từ Luật Hoàng Anh