Phạt đến 40.000.000 đồng và áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả khi vi phạm các quy định về quảng cáo thuốc

Khoản 2, Điều 2, Luật Dược năm 2016 quy định: Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Hiện nay, có nhiều loại thuốc được bán ra và quảng cáo trên thị trường, có những hoạt động mà không phải lúc nào cơ quan chức năng cũng có thể kiểm soát được. Do vậy, Điều 50, Nghị định 38/2021/NĐ-CP quy định chi tiết mức xử phạt với các hành vi như sau:

1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng

• Đối với quảng cáo thuốc có nội dung không phù hợp với giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc chuyên luận về loại thuốc đó đã được ghi trong Dược thư quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.

- Đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc là một trong những hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 55, Luật dược năm 2016. Trong đó, nội dung được quy định bao gồm tên tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất, thông tin cơ bản, mục đích sử dụng, hạn dùng của thuộc và cam kết của chủ sở hữu cũng như dấu chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc xác nhận lưu hành thuốc trên thực tế.

- Đối với tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc chuyên luận về loại thuốc đó đã được ghi trong Dược thư quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.

Dược thư Quốc gia Việt Nam là tài liệu chính thức về hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành và cập nhật Dược thư Quốc gia Việt Nam. Việc hướng dẫn sử dụng thuốc trong trường hợp này đặt dưới sự kiểm soát của Bộ Y tế vì mang tính chất đặc biệt.

Việc đã được cấp và xác thực đặt ra nghĩa vụ chung cho chủ sở cần phải tuân thủ những gì mà pháp luật cho phép thì mới được bảo vệ quyền của mình. Trường hợp không thực hiện đúng những nội dung đó là vượt quá phạm vi giới hạn cho phép, do đó, cá nhân, tổ chức vi phạm phải chịu mức phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng

2. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng

Đối với một trong các hành vi sau đây:

a. Quảng cáo sản phẩm có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.

Khoản 15, Điều 6, Luật Dược năm 2016 quy định một trong những hành vi bị nghiêm cấm bao gồm:

Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.

Việc phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người là những vấn đề cần có người chuyên môn thực hiện, là bác sĩ, người hành nghề chuyên nghiệp hoặc dược sĩ được cấp bằng cấp thuốc và đứng ra kê đơn, điều trị cho người bị bệnh. Trong khi đó, sự ra đời của thuốc tăng khả năng phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khỏe cho con người. Điều này đã trở thành nhu cầu tất yếu đối với đời sống xã hội loài người từ trước đến nay. Gắn liền với sự phát triển của ngành Dược, nhiều loại thuốc mới đã được điều chế từ đó nhiều bệnh dịch, bệnh hiểm nghèo cũng đã được khắc phục. Không dừng lại ở đó, vấn đề đảm bảo thuốc chăm sóc bảo vệ sức khoẻ con người còn là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong hệ thống các tiêu chuẩn thế giới đánh giá về mức sống của một quốc gia. Việc đảm bảo thuốc chữa bệnh trong nhiều trường hợp gắn liền với việc cứu sống hoặc tử vong của con người.

Khoản 2, Điều 2, Luật Dược năm 2016 đã định nghĩa thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Chỉ có thuốc mới đảm nhiệm thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người và những sản phẩm ngoài thuốc, không phải là thuốc nếu quảng cáo với nội dung trên thì bị phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.

Điều khoản này được sửa đổi so với nội dung quy định tại Nghị định 158/2013/NĐ-CP khi chỉ nêu chung chung rằng: Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo thực phẩm chức năng và các sản phẩm không phải là thuốc với nội dung không rõ ràng gây hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.

b. Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn, lời cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thuốc.

Chứng nhận là một trong những loại giấy tờ bắt buộc trong lĩnh vực dược phẩm. Trong đó, bao gồm những chứng nhận sau:

• Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
• Giấy chứng nhận chuyên môn
• Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền
• Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược

Tất cả những giấy chứng nhận kể trên chỉ có hiệu lực và được phép sử dụng trên thực tế khi được Bộ Y Tế, Sở Y tế, và cơ quan chức năng khác thuộc Bộ Y tế công nhận cho cá nhân, tổ chức. Và trên nguyên tắc, “cấp cho ai thì người đó được sử dụng”, nghiêm cấm hành vi làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.

Vì vậy, khi vi phạm quy định trên là vi phạm nghiêm trọng điều cấm tại Điểm b, Khoản 10, Luật Dược năm 2016: Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc. Hành vi này chịu mức tiền phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng và là sự sửa đổi dựa trên 2 điều khoản quy định tại Nghị định 158/2013/NĐ-CP như sau:

• Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hoặc hướng dẫn sử dụng thuốc bằng các bài viết trên báo, bằng các chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc;
• Quảng cáo thuốc sử dụng một trong các thông tin, hình ảnh sau: hình ảnh người bệnh; sơ đồ tác dụng của thuốc mà chưa được nghiên cứu, đánh giá; hình ảnh, tên của thầy thuốc để giới thiệu thuốc.

c. Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.

Kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học là những kết quả mới chỉ được xác nhận ở trong phòng thí nghiệm mà chưa được công bố trên thực tế mà chưa được phép lưu hành, công bố ra thị trường để sử dụng công khai.

Để một sản phẩm là kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học có ý nghĩa và đi vào sử dụng thì phải được Bộ Y tế ra văn bản công nhận kết quả đó khi sử dụng không mang hại cho con người. Việc sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc vi phạm điểm c, Khoản 10, Điều 6, Luật dược năm 2016 và chịu mức phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng. Đây là điểm mới so với Nghị định 158/2013/NĐ-CP khi không quy định cụ thể điều này.

d. Kê khai không trung thực trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Việc xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được áp dụng cho các cơ sở sau:

• Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam
• Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
• Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam ủy quyền.

Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau:

• Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
• Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động
• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt
• Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có)
• Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện gồm các tài liệu sau:

• Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
• Nội dung quảng cáo thuốc
• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt
• Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
• Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
• Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền
• Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.

Việc kê khai không trung thực trong hồ sơ xin xác nhận nội dung là việc cá nhân, tổ chức có nhu cầu quảng cáo không cung cấp đầy đủ, chính xác và trung thực các nội dung trong giấy tờ kể trên, không đúng với thông tin trên thực tế mà mình có được. Do đó, hành vi này khi vi phạm chịu chế tài áp dụng là mức phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.

đ. Quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo; quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định; quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đã đăng ký hết giá trị.

Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc khi có nhu cầu chuẩn bị bộ hồ sơ chuẩn gồm các giấy tờ kể đến trên nộp tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Như vậy, sau khi có giấy xác nhận nội dung quảng cáo, thì chủ cơ sở phải làm những gì mà cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện mà không được trái hay thực hiện không đúng. Nếu quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định; quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đã đăng ký hết giá trị vô hình chung làm những việc mà pháp luật cấm, do vậy việc vi phạm hành vi này chịu mức phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.

e. Quảng cáo thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực.

Đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc là một trong những hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 55, Luật dược năm 2016. Trong đó, nội dung được quy định bao gồm tên tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất, thông tin cơ bản, mục đích sử dụng, hạn dùng của thuộc và cam kết của chủ sở hữu cũng như dấu chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc xác nhận lưu hành thuốc trên thực tế. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.

Như vậy, nếu trong trường hợp chưa được cấp thì phải xin cấp mới lưu hành thuốc và trong trường hợp hết 5 năm sử dụng thì phải xin cấp lại mới được phép sử dụng tiếp.

Khi vi phạm điều này chịu chế tài xử phạt chính là phạt tiền trong mức từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả khi vi phạm quy định về quảng cáo thuốc

Biện pháp khắc phục hậu quả được hiểu là hình thức cưỡng chế do Nhà nước tiến hành, buộc người có hành vi vi phạm hành chính phải thực hiện những nghĩa vụ pháp lý nhất định nhằm hạn chế hoặc khôi phục lại tình trạng ban đầu do vi phạm hành chính gây ra. Trong đó, buộc khôi phục lại tình trạng ban đầu đối với hành vi vi phạm là một trong những biện pháp chung quy định trong xử phạt vi phạm hành chính nhằm khắc phục lỗi của chủ thể.

3.1 Buộc cải chính thông tin

Cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính phải cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn đã được công bố, đưa tin trên chính phương tiện thông tin đại chúng, trang thông tin điện tử đã công bố, đưa tin; nếu cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính không tự nguyện thực hiện thì bị cưỡng chế thực hiện.

Không ghi đúng quy định hoặc không đọc rõ ràng tên thuốc, tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, chống chỉ định, khuyến cáo đối với đối tượng đặc biệt và khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng" đối với quảng cáo thuốc trên báo in, báo nói, báo hình, báo điện tử;

- Quảng cáo thuốc thiếu một trong các nội dung sau đây:

• Tên thuốc
• Tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
• Chỉ định, trừ các chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong, bệnh lây qua đường tình dục, bệnh ung thư, bệnh khối u, bệnh đái tháo đường hoặc bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự, chứng mất ngủ kinh niên và chỉ định mang tính kích dục.
• Chống chỉ định hoặc khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính.
• Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
• Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

3.2 Buộc tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo

Cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính phải xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo; nếu cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính không tự nguyện thực hiện thì bị cưỡng chế thực hiện là một trong những biện pháp được quy định trong Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012. Các hành vi sau ngoài việc chịu mức phạt tiền theo Điều 50, Nghị định 38/2021/NĐ-CP thì không được quảng cáo những sản phẩm này nữa:

- Không thể hiện đầy đủ tên thuốc; tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” đối với quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời.

- Quảng cáo thuốc thiếu một trong các nội dung sau đây:

• Tên thuốc
• Tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
• Chỉ định, trừ các chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong, bệnh lây qua đường tình dục, bệnh ung thư, bệnh khối u, bệnh đái tháo đường hoặc bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự, chứng mất ngủ kinh niên và chỉ định mang tính kích dục.
• Chống chỉ định hoặc khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính.
• Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
• Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

- Đối với quảng cáo thuốc có nội dung không phù hợp với giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc chuyên luận về loại thuốc đó đã được ghi trong Dược thư quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.

- Quảng cáo sản phẩm có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.

- Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn, lời cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thuốc.

- Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.

- Kê khai không trung thực trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

- Quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo; quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định; quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đã đăng ký hết giá trị.

- Quảng cáo thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực.

Xem thêm: Tổng hợp các bài viết về Nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo

Luật Hoàng Anh