Phạt tiền đến 20.000.000 đồng khi vi phạm các quy định sau về quảng cáo thuốc

Khoản 2, Điều 2, Luật Dược năm 2016 quy định: Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Sự ra đời của thuốc tăng khả năng phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khỏe cho con người. Điều này đã trở thành nhu cầu tất yếu đối với đời sống xã hội loài người từ trước đến nay. Gắn liền với sự phát triển của ngành Dược, nhiều loại thuốc mới đã được điều chế từ đó nhiều bệnh dịch, bệnh hiểm nghèo cũng đã được khắc phục. Không dừng lại ở đó, vấn đề đảm bảo thuốc chăm sóc bảo vệ sức khoẻ con người còn là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong hệ thống các tiêu chuẩn thế giới đánh giá về mức sống của một quốc gia. Việc đảm bảo thuốc chữa bệnh trong nhiều trường hợp gắn liền với việc cứu sống hoặc tử vong của con người.

Hiện nay, có nhiều loại thuốc được bán ra và quảng cáo trên thị trường, có những hoạt động mà không phải lúc nào cơ quan chức năng cũng có thể kiểm soát được. Do vậy, Điều 50, Nghị định 38/2021/NĐ-CP quy định chi tiết mức xử phạt với các hành vi như sau:

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng

Đối với một trong các hành vi sau đây:

• Không ghi đúng quy định hoặc không đọc rõ ràng tên thuốc, tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, chống chỉ định, khuyến cáo đối với đối tượng đặc biệt và khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng" đối với quảng cáo thuốc trên báo in, báo nói, báo hình, báo điện tử.
• Không thể hiện đầy đủ tên thuốc; tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” đối với quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời.

Điều 14, Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về cách ghi tên thuốc như sau:

- Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

- Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết dưới dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc một số ký hiệu khác ghi theo bảng chữ cái Hy Lạp (ví dụ: alpha, beta).

- Tên thuốc được ghi theo tên thương mại hoặc theo tên chung quốc tế. Đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận thì có thể ghi theo tên thương mại hoặc theo tên bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận, trừ vị thuốc cổ truyền.

Việc ghi tên thuốc, tên hoạt chất cần phải đảm bảo đúng quy định bởi đây là dấu hiệu để phân biệt với những sản phẩm thuốc khác và đảm bảo cho Bộ Y tế quản lý hiệu quả các loại thuốc được lưu hành trên thị trường, và người mua có thể biết được mình đang sử dụng sản phẩm gì.

Đối với dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc. Hay thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại. Thì đều được miễn về tên thuốc bởi nó không phải là những thực phẩm Tây y, mà có thể là đông y, nam y được phổ biến từ cuộc sống bởi các thực vật nguyên chất hoặc chế biến nhưng không làm mất đi hình dạng phổ biến.

Vì vậy, các quy định trên được đặt ra nhằm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Hơn thế nữa, khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng" sẽ là lời nhắc nhở đến cộng đồng để nắm rõ công dụng sản phẩm, phù hợp với từng đối tượng và loại bệnh để điều trị.

Khi vi phạm quy định trên thì chịu mức phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng, giữ nguyên so với quy định tại Khoản 2, Điều 68, Nghị định 158/2013/NĐ-CP.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng

Đối với hành vi quảng cáo thuốc thiếu một trong các nội dung sau đây:

• Tên thuốc
• Tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
• Chỉ định, trừ các chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong, bệnh lây qua đường tình dục, bệnh ung thư, bệnh khối u, bệnh đái tháo đường hoặc bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự, chứng mất ngủ kinh niên và chỉ định mang tính kích dục.
• Chống chỉ định hoặc khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính.
• Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
• Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Điều 125, Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định việc quảng cáo thuộc phải bắt buộc có những thông tin sau:

• Tên thuốc;
• Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin;
• Chỉ định;
• Cách dùng;
• Liều dùng;
• Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);
• Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
• Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
• Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
• Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";
• Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;

Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;

Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

Như vậy, ngoài các nội dung việc tiến hành quảng cáo nhưng không đảm bảo được các nội dung như trên để cảnh báo cho người tiêu dùng, thì chịu mức phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng. Tính nghiêm trọng của hành vi khá cáo bởi đây là sản phẩm tiêu dùng đặc biệt. Vấn đề này tại Nghị định 38/2021/NĐ-CP quy định chặt chẽ, rõ ràng hơn Nghị định 158/2013/NĐ-CP khi chỉ nói rằng Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo thuốc không đúng với nội dung được xác nhận tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền; quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định; quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đã được xác nhận hết giá trị; quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Xem thêm: Tổng hợp các bài viết về Nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo

 Luật Hoàng Anh