Xử phạt hành chính thế nào khi vi phạm các quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế?

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng

Đối với một trong các hành vi sau đây:

a. Quảng cáo trang thiết bị y tế có nội dung không phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc Giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

Định nghĩa về trang thiết bị y tế được hướng dẫn và chi tiết tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên

Khi quảng cáo trang thiết bị y tế có nội dung không phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc Giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp tức là làm không đúng như những gì pháp luật cho phép, trong một khuôn khổ giới hạn nhất định. Hành vi này khi vi phạm chịu mức phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng, giữ nguyên so với quy định tại Nghị định 158/2013/NĐ-CP.

b. Thông tin không kịp thời tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền và khách hàng về các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của trang thiết bị y tế.

Như đã nói ở trên, mục đích của trang thiết bị y tế bao gồm: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát sự thụ thai; Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Và không phải lúc nào việc vận hành trang thiết bị y tế cũng nằm trong tầm kiểm soát của con người và đôi khi, có những lỗi, sự cố rủi ro xảy ra không mong muốn. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, thì buộc phải thông tin kịp thời tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền và khách hàng về các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của trang thiết bị y tế.

Nếu như không thông tin kịp thời, chịu mức phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng, giữ nguyên so với quy định tại Nghị định 158/2013/NĐ-CP.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng

Đối với một trong các hành vi sau đây:

a. Quảng cáo không đúng với tính năng, tác dụng của trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ cho người thầy thuốc trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân được chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả.

Trang thiết bị y tế được thiết kế và sản xuất sao cho khi được sử dụng trong các điều kiện và cho các mục đích dự kiến, với kiến thức, kinh nghiệm của người sử dụng, sẽ không gây mất an toàn cho bệnh nhân và sức khỏe người sử dụng, với điều kiện là bất kỳ rủi ro liên quan đến việc sử dụng của chúng tạo nên rủi ro chấp nhận được khi cân nhắc với lợi ích cho bệnh nhân và tương thích với sự bảo vệ sức khỏe và an toàn ở mức độ cao.

Nhằm mục đích: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát sự thụ thai; Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Việc quảng cáo trang thiết bị y tế phải chân thực, phù hợp và không sai lệch đi nguyên lý hoạt động, mục đích làm ra để đảm bảo tối đa cho sự an toàn, ngăn ngừa rủi ro của con người. Bản chất của hoạt động quảng cáo là để người tiêu dùng và cung cấp thông tin. Do vậy, khi quảng cáo phải nói đúng tính năng, tác dụng của trang thiết bị y tế. Khi vi phạm chịu mức phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng, giữ nguyên so với quy định tại Điểm a, Khoản 2, Điều 72, Nghị định 158/2013/NĐ-CP.

b. Giấu giếm các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của trang thiết bị y tế.

Việc cảnh báo sự cố là là một trong những tình huống mà khi sản xuất, các nhà sản xuất trang thiết bị y tế đã và có trách nhiệm phải thông báo trước đến bên kinh doanh sản phẩm, sử dụng sản phẩm tránh những rủi thực tế. Trong mẫu hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN tại Quyết định số 2426/QĐ-BYT bao gồm mục cung cấp thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi đã xảy ra, các hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị trường từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong 5 năm gần đây. Thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi đã xảy ra tối thiểu phải bao gồm mô tả sự cố bất lợi, số lượng sự cố bất lợi hoặc tần suất xảy ra (nghĩa là tổng số sự cố bất lợi đã ghi nhận trên tổng số sản phẩm bán ra).

Như vậy, việc giấu giếm thể hiện tính nghiêm trọng của hành vi vi phạm, vì hậu quả của nó diễn ra có thể gây thiệt hại đến tính mạng con người. Hành vi này khi vi vi phạm chịu mức phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng, giữ nguyên so với quy định tại Điểm a, Khoản 2, Điều 72, Nghị định 158/2013/NĐ-CP.

c. Quảng cáo mà thiếu tên, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế hoặc tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm bảo hành sản phẩm.

Tên, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế hoặc tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm bảo hành sản phẩm là toàn bộ thông tin mà bên cung cấp thiết bị y tế phải nói rõ để người sử dụng biết nguồn gốc, xuất xứ và nơi có thể khiếu nại trong trường hợp gặp sự cố.

Khi vi phạm hoạt động quảng cáo mà thiếu tên, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế hoặc tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm bảo hành sản phẩm chịu mức phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng, giữ nguyên so với quy định tại Điểm a, Khoản 2, Điều 72, Nghị định 158/2013/NĐ-CP.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả khi vi phạm các quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế

Biện pháp khắc phục hậu quả được hiểu là hình thức cưỡng chế do Nhà nước tiến hành, buộc người có hành vi vi phạm hành chính phải thực hiện những nghĩa vụ pháp lý nhất định nhằm hạn chế hoặc khôi phục lại tình trạng ban đầu do vi phạm hành chính gây ra. Trong đó, buộc khôi phục lại tình trạng ban đầu đối với hành vi vi phạm là một trong những biện pháp chung quy định trong xử phạt vi phạm hành chính nhằm khắc phục lỗi của chủ thể.

a. Buộc cải chính thông tin khi vi phạm các quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế

Cải chính thông tin là một trong các biện pháp khắc phục hậu quả tại Nghị định 38/2021/NĐ-CP trên tinh thần của Luật xử lý vi phạm hành chính năm 2012. Theo đó, cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính phải cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn đã được công bố, đưa tin trên chính phương tiện thông tin đại chúng, trang thông tin điện tử đã công bố, đưa tin; nếu cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính không tự nguyện thực hiện thì bị cưỡng chế thực hiện.

• Quảng cáo không đúng với tính năng, tác dụng của trang thiết bị y tế.
• Quảng cáo mà thiếu tên, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế hoặc tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm bảo hành sản phẩm

b. Buộc tháo gỡ, tháo dỡ, sản phẩm quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo khi vi phạm các quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế

Cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính phải xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo; nếu cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính không tự nguyện thực hiện thì bị cưỡng chế thực hiện là một trong những biện pháp được quy định trong Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012. Các hành vi sau ngoài việc chịu mức phạt tiền theo Điều 52, Nghị định 38/2021/NĐ-CP thì không được quảng cáo những sản phẩm này

• Quảng cáo trang thiết bị y tế có nội dung không phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc Giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
• Thông tin không kịp thời tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền và khách hàng về các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của trang thiết bị y tế.
• Quảng cáo không đúng với tính năng, tác dụng của trang thiết bị y tế.
• Giấu giếm các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của trang thiết bị y tế.
• Quảng cáo mà thiếu tên, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế hoặc tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm bảo hành sản phẩm.

Như vậy, có thể thấy trang thiết bị y tế cần được kiểm soát trong khi sử dụng và đối với hoạt động quảng cáo nói riêng. Việc quy định vấn đề này tạo ra một hành lang pháp lý vững chắc cho chủ thể bảo vệ quyền lợi của mình cũng như cơ chế mới cho cơ quan quản lý hành chính nhà nước đảm bảo sự ổn định trong đời sống xã hội. Những quy định trên tiếp tục kế thừa, không có sự thay đổi với Nghị định 158/2013/NĐ-CP và Thông tư 09/2015/TT-BYT ban hành.

Xem thêm: Tổng hợp các bài viết về Nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo

Luật Hoàng Anh