Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế?

Khái niệm

Nghiên cứu lâm sàng là một nhánh của khoa học chăm sóc sức khỏe, xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc, thiết bị, sản phẩm chẩn đoán và chế độ điều trị dành cho người sử dụng. Chúng có thể được sử dụng để phòng ngừa, điều trị, chẩn đoán hoặc làm giảm các triệu chứng của bệnh. Nghiên cứu lâm sàng khác với thực hành lâm sàng. Thực hành lâm sàng là phương pháp điều trị đã được thiết lập được sử dụng, trong khi các nghiên cứu lâm sàng là bằng chứng được thu thập để thiết lập một phương pháp điều trị.

Nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế là việc nghiên cứu để xác định sự an toàn và hiệu quả của các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software), phục vụ mục đích khám bệnh, chữa bệnh.

Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Điều 12 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế quy định 03 giai đoạn:

Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế.

Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.

Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.

Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng

Các trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải đáp ứng điều kiện sau đây:

- Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng.

- Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn.

- Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.

Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Là cơ sở có chức năng về nghiên cứu khoa học, độc lập đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng.

- Có địa điểm, phòng nghiên cứu lâm sàng, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Có đủ nhân lực nghiên cứu, trong đó:

a) Nghiên cứu viên chính nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có đủ trình độ và năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu, có kinh nghiệm trong thực hành lâm sàng và sử dụng trang thiết bị y tế, nắm vững các quy định về quản lý khoa học công nghệ và đạo đức trong nghiên cứu, có khả năng triển khai nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;

b) Nghiên cứu viên phải có đủ trình độ, năng lực chuyên môn phù hợp với yêu cầu nghiên cứu, được tập huấn về kiến thức và kỹ năng liên quan đến nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Xem thêm: Tổng hợp bài viết Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế?

Luật Hoàng Anh

CAM KẾT DỊCH VỤ
  • Đồng hành cùng Thân chủ.
  • Phương án tốt, giải pháp hay.
  • Bảo mật - Uy tín - Tin cậy - Chi phí thấp - Hiệu quả cao.
  • Dịch vụ pháp lý tốt số 2 tại Việt Nam.
  • Cam kết HOÀN TIỀN nếu thực hiện dịch vụ không thành công.

Cảm ơn quý vị và các bạn đã tin tưởng Luật Hoàng Anh, nếu có thắc mắc muốn giải đáp hãy liên hệ ngay cho chúng tôi.

Tổng đài tư vấn pháp luật

Gửi câu hỏi Đặt lịch hẹn

CÔNG TY LUẬT HOÀNG ANH

Dịch vụ Luật Sư uy tín hàng đầu tại Hà Nội.

Số 2/84 - Trần Quang Diệu - Phường Ô Chợ Dừa - Quận Đống Đa - TP Hà Nội

Email: luatsu@luathoanganh.vn

Tin liên quan

Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi như thế nào?

Y tế - Dược 22/12/2021

Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi

Quy định pháp luật về ghép bộ phận cơ thể người có liên quan đến người nước ngoài?

Y tế - Dược 22/12/2021

Quy định pháp luật về ghép bộ phận cơ thể người có liên quan đến người nước ngoài

Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô?

Y tế - Dược 22/12/2021

Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

Loại hình tổ chức hoạt động của ngân hàng mô như thế nào?

Y tế - Dược 22/12/2021

Loại hình tổ chức hoạt động của ngân hàng mô

Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 23/12/2021

Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 23/12/2021

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế