Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã lưu hành trên thị trường vẫn có thể bị thu hồi nếu thuộc các trường hợp quy định tại Điều 62 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

Các trường hợp thu hồi thuốc

a) Không thuộc trường hợp thuốc được cấp giấy đăng kí lưu hành;

b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các Điểm a, b, d, đ và e Khoản 1 Điều 58 của Luật Dược. Cụ thể:

- Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;

- Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;

- Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;

- Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 hoặc Khoản 2 Điều 59 của Luật Dược. Đó là các trường hợp:

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do không đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng Điều kiện theo quy định của Luật này;

- Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc;

- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

d) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

đ) Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

e) Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

g) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

Các trường hợp thu hồi nguyên liệu làm thuốc

a) Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai Mục đích;

b) Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các Điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 58 của Luật Dược:

- Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;

- Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.

c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 hoặc Khoản 3 Điều 59 của Luật này:

Đó là các trường hợp:

Nguyên liệu làm thuốc không được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do không đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc đáp ứng Điều kiện theo quy định của Luật này;

- Được sản xuất theo quy trình sản xuất nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc;

- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.

d) Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

đ) Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

e) Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

Xem thêm: Tổng hợp bài viết Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016?

Luật Hoàng Anh