2
Tư vấn mở chuỗi kinh doanh nhượng quyền thương mại
MỤC LỤC
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập ở cấp quốc gia và cấp cơ sở để bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học tại Thông tư 4/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.
a) Thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức, khoa học, năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu đối với: thử nghiệm lâm sàng thuốc, trang thiết bị và sản phẩm khác chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam; thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm; nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật, phương pháp mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam; nghiên cứu khoa học công nghệ cấp Bộ, cấp quốc gia liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của đối tượng nghiên cứu ra nước ngoài hoặc kết quả nghiên cứu có ý nghĩa đại diện cho người Việt Nam và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu.
b) Thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
c) Theo dõi, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý của nghiên cứu viên chính đối với các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt.
d) Thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang triển khai.
đ) Thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận.
e) Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật về lưu trữ, đối với hồ sơ thẩm định các nghiên cứu cần lưu trữ ít nhất 05 năm sau khi nghiệm thu.
g) Tư vấn cho cơ quan quản lý trong xây dựng chính sách, quy định liên quan đến nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và liên quan đến hoạt động chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.
a) Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học đối với các hồ sơ nghiên cứu liên quan đến con người không thuộc các nghiên cứu để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu.
b) Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học các nghiên cứu liên quan đến con người do cơ sở thành lập Hội đồng đạo đức chủ trì trước khi trình hồ sơ nghiên cứu để được thẩm định tại Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.
c) Thực hiện các nhiệm vụ đối với các nghiên cứu do cơ sở thành lập Hội đồng đạo đức chủ trì.
Xem thêm: Tổng hợp bài viết Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016?
Luật Hoàng Anh
Luật sư NGUYỄN ĐÌNH HIỆP - Những con số biết nói
Với 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý, Luật sư Nguyễn Đình Hiệp có sự am hiểu sâu sắc hệ thống pháp luật Việt Nam và triển khai thành công rất nhiều các vụ việc như:
2
Tư vấn mở chuỗi kinh doanh nhượng quyền thương mại
2
Tư vấn cấp Giấy phép viễn thông cho doanh nghiệp Việt Nam
8
Tư vấn pháp lý thường xuyên cho các doanh nghiệp Việt Nam, Trung Quốc, Hàn Quốc. Tiêu biểu như Công ty CP Tập đoàn Bình Minh, Công ty CP DV Viễn thông Hải Phòng
10
Tư vấn, xử lý thu hồi công nợ và khởi kiện/khởi tố các đối tượng có nợ khó đòi
10
Tư vấn pháp lý đầu tư, giấy phép, chuyển nhượng các dự án khoáng sản. Tiêu biểu như Dự án khai thác Khoáng sản của Công ty khoáng sản An Vượng tại huyện Đà Bắc tỉnh Hoà Bình (50ha).
15
Tư vấn pháp lý dự án đầu tư mở rộng sản xuất. Tiêu biểu như Dự án sản xuất 50 triệu sản phẩm điện tử thanh toán Công ty TNHH ST Vina (Hàn Quốc); Dự án mở rộng quy mô sản xuất của Công ty TNHH RFTech Việt Nam lên 20 triệu đô la Mỹ;
20
Tư vấn hợp đồng chuyển giao công nghệ và thực hiện thủ tục đăng ký hợp đồng chuyển giao công nghệ (hầu hết là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài)
20
Tư vấn pháp lý dự án đầu tư bất động sản. Tiêu biểu như Dự án khu nghỉ dưỡng tại Vịnh Lan Hạ, thành phố Hải Phòng (30ha); Khu du lịch sinh thái và nghỉ dưỡng Avana Mai Chau Hideway, tỉnh Hòa Bình (32ha)
30
Tư vấn, thành lập các doanh nghiệp 100% vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam trong các lĩnh vực. Tiêu biểu như Dự án nhà máy sản xuất của Công ty Mass Well Limited, Công ty Modern Shine Limited tại Trung tâm công nghiệp GNP Yên Bình
300
Tư vấn hồ sơ công bố sản phẩm, hồ sơ phòng cháy chữa cháy, hồ sơ an toàn vệ sinh thực phẩm, đăng ký mã số mã vạch, đăng ký/thông báo website…
500
Tư vấn bảo hộ nhãn hiệu (thương hiệu), quyền tác giả, sáng chế
700
Tư vấn, thực hiện các thủ tục, giấy phép con như: Giấy phép lao động cho người nước ngoài, cấp phép tạm trú cho người nước ngoài, Giấy phép trung tâm ngoại ngữ, Giấy phép ngành dược, Giấy phép quảng cáo…
2000
Tư vấn, thành lập các doanh nghiệp mới, chi nhánh, văn phòng đại diện trên cả nước; các thủ tục thay đổi đăng ký doanh nghiệp trên cả nước
3000
Tư vấn các vụ việc ly hôn, chia tài sản, quyền nuôi con; chia thừa kế; tranh chấp đất đai; tố tụng dân sự, tố tụng hình sự và tố tụng hành chính.
Để nhận tin tức và quà tặng từ Luật Hoàng Anh