Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh?

Thứ ba, 31/01/2023, 16:57:44 (GMT+7)

Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

MỤC LỤC

MỤC LỤC

Khái niệm

Chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền là quá trình làm thay đổi về chất và lượng của dược liệu thành vị thuốc cổ truyền theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian bao gồm sơ chế, thái phiến và phức chế.

Bào chế thuốc cổ truyền là quá trình phối hợp hoặc biến đổi dược liệu, vị thuốc cổ truyền thành thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại.

a) Dạng bào chế truyền thống là thành phẩm dưới dạng cao, hoàn cứng, hoàn mềm, bột thuốc, trà thuốc, rượu thuốc, cồn thuốc.

b) Dạng bào chế hiện đại là thành phẩm dưới dạng viên nén, bột hòa tan, cốm hòa tan, hoàn nhỏ giọt, siro, viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc phun mù và các dạng khác ngoài các dạng bào chế kể trên.

Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định tại Điều 70 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 và được hướng dẫn bởi Thông tư 32/2020/TT-BYT của Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Thứ nhất Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.

Thứ hai, Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để Điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó.

Thứ ba, Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế thuốc cổ truyền phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của các loại thuốc do chính cơ sở chế biến, bào chế.

Điều kiện chế biến, bào chế và quản lý thuốc cổ truyền

Tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.

- Trường hợp Bệnh viện Y dược cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền để bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì phải triển khai áp dụng quy định tại Phụ lục VI và Phụ lục VII Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và phải được đánh giá theo quy định của Thông tư 32/2020/TT-BYT.

Kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.

- Định kỳ tháng 11 hằng năm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận về kế hoạch kiểm tra, đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở có tên trong kế hoạch.

- Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền theo kế hoạch đã được cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở phải gửi báo cáo hoạt động chế biến, bào chế chế thuốc cổ truyền về cơ quan tiếp nhận.

Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá định kỳ tại cơ sở A là ngày 28 tháng 10 năm 2021 thì cơ sở A phải nộp báo cáo hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền về Cơ quan tiếp nhận trước ngày 28 tháng 9 năm 2021.

- Trường hợp cơ sở không nộp báo cáo hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong thời hạn thì cơ quan tiếp nhận báo cáo sẽ tiến hành kiểm tra đột xuất cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền về hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở.

- Biên bản kiểm tra, đánh giá được lập thành văn bản theo Mẫu số 4 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.

- Xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá:

a) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng tiêu chuẩn ở Mức độ 1 theo quy định tại Phụ lục V của Thông tư 32/2020/TT-BYT thì cơ sở được tiếp tục chế biến, bào chế;

b) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng đủ tiêu chuẩn ở Mức độ 2, có tồn tại nặng theo quy định tại Phụ lục V của Thông tư 32/2020/TT-BYT thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa tồn tại gửi cơ sở được kiểm tra đánh giá.

+ Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo yêu cầu khắc phục, sửa chữa tồn tại nặng; cơ sở được kiểm tra, đánh giá phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

+ Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được Báo cáo tiếp thu, giải trình của cơ sở kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác), cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế của cơ sở:

i) Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung khắc phục, sửa chữa;

ii) Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện việc rút công bố đã được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và xử lý theo quy định của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

c) Trường hợp kết quả kiểm tra, đánh giá kết luận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế ở Mức độ, 3 có tồn tại nghiêm trọng theo quy định tại Phụ lục V của Thông tư 32/2020/TT-BYT thì cơ quan tiếp nhận thực hiện việc rút công bố đã được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và xử lý theo quy định của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Xem thêm: Tổng hợp bài viết Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016?

Luật Hoàng Anh

Luật Sư Phạm Thị Thu Hà

Chuyên viên pháp lý Trịnh Thị Chình

Luật Sư Nguyễn Thị Ngàn

Luật Sư Vũ Khánh Hiếu

Luật Sư Nguyễn Thùy Dung

Thạc sĩ kinh tế Nguyễn Mai Hương

Luật Sư Lê Tiến Thành

Chuyên viên pháp lý Nguyễn Thị Diệu Quỳnh

Chuyên viên pháp lý Nguyễn Thị Thu Hiền

Luật Sư Đào Hồng Sơn

Luật sư NGUYỄN ĐÌNH HIỆP - Những con số biết nói

Với 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý, Luật sư Nguyễn Đình Hiệp có sự am hiểu sâu sắc hệ thống pháp luật Việt Nam và triển khai thành công rất nhiều các vụ việc như:

2

Tư vấn mở chuỗi kinh doanh nhượng quyền thương mại

2

Tư vấn cấp Giấy phép viễn thông cho doanh nghiệp Việt Nam

8

Tư vấn pháp lý thường xuyên cho các doanh nghiệp Việt Nam, Trung Quốc, Hàn Quốc. Tiêu biểu như Công ty CP Tập đoàn Bình Minh, Công ty CP DV Viễn thông Hải Phòng

10

Tư vấn, xử lý thu hồi công nợ và khởi kiện/khởi tố các đối tượng có nợ khó đòi

10

Tư vấn pháp lý đầu tư, giấy phép, chuyển nhượng các dự án khoáng sản. Tiêu biểu như Dự án khai thác Khoáng sản của Công ty khoáng sản An Vượng tại huyện Đà Bắc tỉnh Hoà Bình (50ha).

15

Tư vấn pháp lý dự án đầu tư mở rộng sản xuất. Tiêu biểu như Dự án sản xuất 50 triệu sản phẩm điện tử thanh toán Công ty TNHH ST Vina (Hàn Quốc); Dự án mở rộng quy mô sản xuất của Công ty TNHH RFTech Việt Nam lên 20 triệu đô la Mỹ;

20

Tư vấn hợp đồng chuyển giao công nghệ và thực hiện thủ tục đăng ký hợp đồng chuyển giao công nghệ (hầu hết là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài)

20

Tư vấn pháp lý dự án đầu tư bất động sản. Tiêu biểu như Dự án khu nghỉ dưỡng tại Vịnh Lan Hạ, thành phố Hải Phòng (30ha); Khu du lịch sinh thái và nghỉ dưỡng Avana Mai Chau Hideway, tỉnh Hòa Bình (32ha)

30

Tư vấn, thành lập các doanh nghiệp 100% vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam trong các lĩnh vực. Tiêu biểu như Dự án nhà máy sản xuất của Công ty Mass Well Limited, Công ty Modern Shine Limited tại Trung tâm công nghiệp GNP Yên Bình

300

Tư vấn hồ sơ công bố sản phẩm, hồ sơ phòng cháy chữa cháy, hồ sơ an toàn vệ sinh thực phẩm, đăng ký mã số mã vạch, đăng ký/thông báo website…

500

Tư vấn bảo hộ nhãn hiệu (thương hiệu), quyền tác giả, sáng chế

700

Tư vấn, thực hiện các thủ tục, giấy phép con như: Giấy phép lao động cho người nước ngoài, cấp phép tạm trú cho người nước ngoài, Giấy phép trung tâm ngoại ngữ, Giấy phép ngành dược, Giấy phép quảng cáo…

2000

Tư vấn, thành lập các doanh nghiệp mới, chi nhánh, văn phòng đại diện trên cả nước; các thủ tục thay đổi đăng ký doanh nghiệp trên cả nước

3000

Tư vấn các vụ việc ly hôn, chia tài sản, quyền nuôi con; chia thừa kế; tranh chấp đất đai; tố tụng dân sự, tố tụng hình sự và tố tụng hành chính.

Dịch vụ pháp lý

Để nhận tin tức và quà tặng từ Luật Hoàng Anh

Đăng ký email

Số điện thoại nhận tin

© Bản quyền thuộc về -Luật Hoàng Anh- Mọi sự sao chép phải được sự chấp thuận của Luật Hoàng Anh bằng văn bản.
Lên đầu trang zalo.png messenger.png 0908 308 123
Tư vấn miễn phí ngay Chat với luật sư