MỤC LỤC
Cùng chuyên mục
Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.
Để việc thử thuốc trên lâm sàng đạt hiệu quả, cần có những người tình nguyện tham gia thử thuốc trên lâm sàng. Tuy nhiên, không phải ai cũng có thể trở thành người tham gia thử thuốc trên lâm sàn. Điều 90 Luật Dược năm 2016 quy định các điều kiện tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
Thứ nhất, người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc trên lâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự.
Theo đó, Năng lực hành vi dân sự của cá nhân là khả năng của cá nhân bằng hành vi của mình xác lập, thực hiện quyền, nghĩa vụ dân sự.
Căn cứ quy định tại Bộ luật Dân sự năm 2015,
- Người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự: Người nghiện ma túy, nghiện các chất kích thích khác dẫn đến phá tán tài sản của gia đình thì theo yêu cầu của người có quyền, lợi ích liên quan hoặc của cơ quan, tổ chức hữu quan, Tòa án có thể ra quyết định tuyên bố người này là người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
- Người bị mất năng lực hành vi dân sự: Khi một người do bị bệnh tâm thần hoặc mắc bệnh khác mà không thể nhận thức, làm chủ được hành vi thì theo yêu cầu của người có quyền, lợi ích liên quan hoặc của cơ quan, tổ chức hữu quan, Tòa án ra quyết định tuyên bố người này là người mất năng lực hành vi dân sự trên cơ sở kết luận giám định pháp y tâm thần.
Thứ hai, Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật.
Căn cứ quy định tại Bộ luật Dân sự năm 2015, người chưa thành niên là người chưa đủ 18 tuổi.
- Đại diện là việc cá nhân, pháp nhân (gọi chung là người đại diện) nhân danh và vì lợi ích của cá nhân hoặc pháp nhân khác (gọi chung là người được đại diện) xác lập, thực hiện giao dịch dân sự.
Quyền đại diện được xác lập theo ủy quyền giữa người được đại diện và người đại diện hoặc theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, theo điều lệ của pháp nhân hoặc theo quy định của pháp luật.
- Giám hộ là việc cá nhân, pháp nhân được luật quy định, được Ủy ban nhân dân cấp xã cử, được Tòa án chỉ định hoặc được quy định tại khoản 2 Điều 48 của Bộ luật Dân sự (gọi chung là người giám hộ) để thực hiện việc chăm sóc, bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của người chưa thành niên, người mất năng lực hành vi dân sự, người có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi.
Thứ ba, Trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
Xem thêm: Tổng hợp bài viết Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016?
Luật Hoàng Anh
Để nhận tin tức và quà tặng từ Luật Hoàng Anh
Công ty Luật TNHH HoangAnh IBC
Mã số thuế: 0109471688
Thời gian làm việc
T2 - T7 8.00 - 17h30. CN Nghỉ
