Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc?

Khái niệm

Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa,thải trừ của thuốc.

Tương đương sinh học (Bioequivalence): hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế, và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau.

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc quy định tại Điều 20 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh:

i) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

ii) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

iii) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền.

Nội dung thực hành chuyên môn

Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau:

- Thử tương đương sinh học của thuốc;

- Thử thuốc trên lâm sàng;

- Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng;

- Quản lý dược hoặc y dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.

Xem thêm: Tổng hợp bài viết Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016?

Luật Hoàng Anh

Tổng đài tư vấn pháp luật

Gửi câu hỏi Đặt lịch hẹn

CÔNG TY LUẬT HOÀNG ANH

Dịch vụ Luật Sư uy tín hàng đầu tại Hà Nội.

Số 2/84 - Trần Quang Diệu - Phường Ô Chợ Dừa - Quận Đống Đa - TP Hà Nội

Email: luatsu@luathoanganh.vn

Tin liên quan

Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược?

Y tế - Dược 13/01/2022

Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược?

Tiêu chí để công nhận người đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược?

Y tế - Dược 13/01/2022

Tiêu chí để công nhận người đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược?

Tiêu chí để công nhận người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác trong hành nghề dược?

Y tế - Dược 13/01/2022

Tiêu chí để công nhận người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác trong hành nghề dược?

Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược?

Y tế - Dược 13/01/2022

Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược?

Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược?

Y tế - Dược 13/01/2022

Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược?

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Y tế - Dược 14/01/2022

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc?

Y tế - Dược 14/01/2022

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Y tế - Dược 14/01/2022

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc