Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế?

Nội dung hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế khi đạt đủ các điều kiện theo tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và các điều kiện khác đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 9 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP), bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Đây là trường hợp cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, điều kiện như sau:

a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự sau, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện khác.

b) Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

b) Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất.

Việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng.

Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Xem thêm: Tổng hợp bài viết Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế?

Luật Hoàng Anh

CAM KẾT DỊCH VỤ
  • Đồng hành cùng Thân chủ.
  • Phương án tốt, giải pháp hay.
  • Bảo mật - Uy tín - Tin cậy - Chi phí thấp - Hiệu quả cao.
  • Dịch vụ pháp lý tốt số 2 tại Việt Nam.
  • Cam kết HOÀN TIỀN nếu thực hiện dịch vụ không thành công.

Cảm ơn quý vị và các bạn đã tin tưởng Luật Hoàng Anh, nếu có thắc mắc muốn giải đáp hãy liên hệ ngay cho chúng tôi.

Tổng đài tư vấn pháp luật

Gửi câu hỏi Đặt lịch hẹn

CÔNG TY LUẬT HOÀNG ANH

Dịch vụ Luật Sư uy tín hàng đầu tại Hà Nội.

Số 2/84 - Trần Quang Diệu - Phường Ô Chợ Dừa - Quận Đống Đa - TP Hà Nội

Email: luatsu@luathoanganh.vn

Tin liên quan

Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 22/12/2021

Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi như thế nào?

Y tế - Dược 22/12/2021

Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi

Quy định pháp luật về ghép bộ phận cơ thể người có liên quan đến người nước ngoài?

Y tế - Dược 22/12/2021

Quy định pháp luật về ghép bộ phận cơ thể người có liên quan đến người nước ngoài

Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô?

Y tế - Dược 22/12/2021

Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

Loại hình tổ chức hoạt động của ngân hàng mô như thế nào?

Y tế - Dược 22/12/2021

Loại hình tổ chức hoạt động của ngân hàng mô

Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 23/12/2021

Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế