Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng?

Đối tượng áp dụng

Điều 21 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế quy định số lưu hành của trang thiết bị y tế quy định trang thiết bị y tế thuộc nhóm A, B (trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp và trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp) phải có số công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Điều 26 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế quy định số lưu hành của trang thiết bị y tế.

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Xem thêm: Tổng hợp bài viết Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế?

Luật Hoàng Anh

CAM KẾT DỊCH VỤ
  • Đồng hành cùng Thân chủ.
  • Phương án tốt, giải pháp hay.
  • Bảo mật - Uy tín - Tin cậy - Chi phí thấp - Hiệu quả cao.
  • Dịch vụ pháp lý tốt số 2 tại Việt Nam.
  • Cam kết HOÀN TIỀN nếu thực hiện dịch vụ không thành công.

Cảm ơn quý vị và các bạn đã tin tưởng Luật Hoàng Anh, nếu có thắc mắc muốn giải đáp hãy liên hệ ngay cho chúng tôi.

Tổng đài tư vấn pháp luật

Gửi câu hỏi Đặt lịch hẹn

CÔNG TY LUẬT HOÀNG ANH

Dịch vụ Luật Sư uy tín hàng đầu tại Hà Nội.

Số 2/84 - Trần Quang Diệu - Phường Ô Chợ Dừa - Quận Đống Đa - TP Hà Nội

Email: luatsu@luathoanganh.vn

Tin liên quan

Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 23/12/2021

Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 23/12/2021

Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 23/12/2021

Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng?

Y tế - Dược 23/12/2021

Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng?

Y tế - Dược 24/12/2021

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Số lưu hành và điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế là gì?

Y tế - Dược 24/12/2021

Số lưu hành và điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 24/12/2021

Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng?

Y tế - Dược 24/12/2021

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng