MỤC LỤC
Cùng chuyên mục
Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.
Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng được quy định tại Điều 95 Luật Dược năm 2016 và được hướng dẫn chi tiết tại Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ Y tế.
Bao gồm:
a) Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng;
b) Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu;
c) Hồ sơ pháp lý của sản phẩm nghiên cứu;
d) Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và bản thuyết minh;
đ) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;
e) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng;
g) Biên bản đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
h) Nhãn thuốc nghiên cứu.
Ngôn ngữ của hồ sơ:
Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh (bao gồm cả nội dung chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự).
Hình thức hồ sơ:
Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, được đóng chắc chắn, có mục lục, tài liệu được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách và chỉ dẫn giữa các mục, các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo.
Tính pháp lý của hồ sơ:
a) Đơn đăng ký và nội dung các hồ sơ đăng ký phải được người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp của tổ chức đăng ký ký và đóng dấu theo quy định;
b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
Quy trình thử thuốc trên lâm sàng được quy định như sau:
a) Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
b) Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm phê duyệt lần đầu và phê duyệt thay đổi trong quá trình thực hiện thử thuốc trên lâm sàng khi cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng hoặc bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng;
c) Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng;
d) Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.
Xem thêm: Tổng hợp bài viết Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016?
Luật Hoàng Anh
Để nhận tin tức và quà tặng từ Luật Hoàng Anh
Công ty Luật TNHH HoangAnh IBC
Mã số thuế: 0109471688
Thời gian làm việc
T2 - T7 8.00 - 17h30. CN Nghỉ
