ISO là gì? ISO 13485 là gì?

Khái niệm ISO

Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế (International Organization for Standarlization; viết là ISO hay iso) là cơ quan thiết lập tiêu chuẩn quốc tế bao gồm các đại diện từ các tổ chức tiêu chuẩn các quốc gia. Tổ chức này đã đưa ra các tiêu chuẩn thương mại và công nghiệp trên phạm vi toàn thế giới.

Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế ISO được thành lập vào năm 1947, hiện nay có trên 150 quốc gia thành viên. Việt Nam gia nhập vào ISO năm 1977, là thành viên thứ 77 của tổ chức này.

ISO là liên đoàn quốc tế của các cơ quan tiêu chuẩn hoá quốc gia và là tổ chức tiêu chuẩn hoá lớn nhất thế giới hiện nay. Mục tiêu của ISO là thúc đẩy sự phát triển của công tác tiêu chuẩn hoá và các hoạt động có liên quan nhằm tạo thuận lợi cho việc trao đổi hàng hoá và dịch vụ trên phạm vi toàn thế giới cũng như góp phần vào việc phát triển sự hợp tác trong lĩnh vực trí tuệ, khoa học, công nghệ và kinh tế. Kết quả của các hoạt động kỹ thuật của ISO là các tiêu chuẩn quốc tế ISO. Phạm vi hoạt động của ISO bao trùm tất cả các lĩnh vực, trừ điện và điện tử (thuộc phạm vi trách nhiệm của Uỷ ban Kỹ thuật điện quốc tế - IEC).

ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành.

Nói một cách đơn giản, ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế. Các yêu cầu này được các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng để áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng của mình.

Trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, quản lý chất lượng với an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời.

Các yêu cầu trong ISO 13485 đưa ra phải được thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn sau khi sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì.

ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty. Dù công ty đó có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế. Như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng.

Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, các cơ sở đạt điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Xem thêm: Tổng hợp bài viết Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế?

Luật Hoàng Anh