MỤC LỤC
Cùng chuyên mục
Kiểm định là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình nhất định nhằm đánh giá và xác nhận sự phù hợp của sản phẩm, hàng hoá với yêu cầu quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
Theo luật Đo lường số 04/2011/QH13 ngày 11 tháng 11 năm 2011, Hiệu chuẩn là hoạt động xác định, thiết lập mối quan hệ giữa giá trị đo của chuẩn đo lường, phương tiện đo với giá trị đo của đại lượng cần đo. Trong đó chuẩn đo lường, phương tiện đo và phép đo được định nghĩa như sau:
- Chuẩn đo lường là phương tiện kỹ thuật để thể hiện, duy trì đơn vị đo của đại lượng đo và được dùng làm chuẩn để so sánh với phương tiện đo hoặc chuẩn đo lường khác.
- Phương tiện đo là phương tiện kỹ thuật để thực hiện phép đo.
- Phép đo là tập hợp những thao tác để xác định giá trị đo của đại lượng cần đo.
Theo quy định của Nhà nước thì việc hiệu chuẩn thiết bị đo là không mang tính bắt buộc, và phụ thuộc theo yêu cầu của lãnh đạo hoặc theo tiêu chuẩn chất lượng ISO.
Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải tuân thủ nguyên tắc quy định tại Điều 55 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Thứ nhất, Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng, định kỳ, sau sửa chữa lớn. Trừ trường hợp trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng quy định tại Điều 57 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Thứ hai, Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.
2. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.
3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.
4. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 56 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp.
Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.
Luật Hoàng Anh
Để nhận tin tức và quà tặng từ Luật Hoàng Anh
Công ty Luật TNHH HoangAnh IBC
Mã số thuế: 0109471688
Thời gian làm việc
T2 - T7 8.00 - 17h30. CN Nghỉ
