Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc?

Thứ ba, 31/01/2023, 16:57:47 (GMT+7)

Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc

MỤC LỤC

MỤC LỤC

Các thuốc phải kiểm nghiệm trước khi lưu hành

Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành:

a) Vắc xin;

b) Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;

c) Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;

d) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

đ) Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố.

Quy định việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc

a) Lấy mẫu thuốc:

- Đối với Vắc xin; Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể; Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người; Thuốc nhập khẩu, việc lấy mẫu do cơ sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất trong nước) hoặc cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu) thực hiện;

- Đối với thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố, cơ sở nhập khẩu đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng hoặc cơ quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu.

b) Cơ sở nhập khẩu thực hiện việc gửi mẫu thuốc đã lấy kèm theo bản photocopy phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất tới cơ sở kiểm nghiệm thuốc để kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được phê duyệt;

c) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người tiến hành gửi mẫu theo quy định tại Điều 10 và Điều 11 Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế;

d) Trong thời hạn tối đa 20 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc nhận được.

Cơ sở thực hiện kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc

Định kỳ hàng tháng, cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định báo cáo việc kiểm nghiệm thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo quy định.

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố và cập nhật danh sách cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) thực hiện việc kiểm nghiệm thuốc, bao gồm:

a) Cơ sở kiểm nghiệm sau đây đáp ứng GLP, bao gồm cả cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước đáp ứng GLP:

- Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại;

- Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

- Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

- Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

b) Cơ sở dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kiểm nghiệm thuốc;

c) Cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng GLP thuộc Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) hoặc được cơ quan này chỉ định thực hiện việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho công tác quản lý chất lượng thuốc;

d) Cơ sở kiểm nghiệm công lập cấp quốc gia được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đánh giá và công bố theo chương trình Tiền đánh giá Phòng kiểm nghiệm thuốc (Prequalification).

Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử, cơ sở kiểm nghiệm phải thông báo, niêm phong mẫu và phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở kiểm nghiệm khác đáp ứng GLP hoặc Phòng thử nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và có đủ điều kiện thực hiện phép thử.

Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc

Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm:

a) Chi trả kinh phí kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu theo quy định;

b) Cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn cho cơ sở kiểm nghiệm trong trường hợp Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế hoặc cơ sở kiểm nghiệm khác chưa nghiên cứu thiết lập được;

c) Chỉ được đưa ra lưu thông, phân phối các lô thuốc đã có kết quả kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.

d) Lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng quy định để gửi mẫu kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện thử nghiệm một hoặc một số chỉ tiêu chất lượng, phối hợp với cơ sở kiểm nghiệm để gửi mẫu đã được cơ sở kiểm nghiệm niêm phong tới cơ sở kiểm nghiệm có đủ điều kiện thử để thử nghiệm đối với các chỉ tiêu này.

Xem thêm: Tổng hợp bài viết Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016?

Luật Hoàng Anh

Luật Sư Phạm Thị Thu Hà

Chuyên viên pháp lý Trịnh Thị Chình

Luật Sư Nguyễn Thị Ngàn

Luật Sư Vũ Khánh Hiếu

Luật Sư Nguyễn Thùy Dung

Thạc sĩ kinh tế Nguyễn Mai Hương

Luật Sư Lê Tiến Thành

Chuyên viên pháp lý Nguyễn Thị Diệu Quỳnh

Chuyên viên pháp lý Nguyễn Thị Thu Hiền

Luật Sư Đào Hồng Sơn

Luật sư NGUYỄN ĐÌNH HIỆP - Những con số biết nói

Với 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý, Luật sư Nguyễn Đình Hiệp có sự am hiểu sâu sắc hệ thống pháp luật Việt Nam và triển khai thành công rất nhiều các vụ việc như:

2

Tư vấn mở chuỗi kinh doanh nhượng quyền thương mại

2

Tư vấn cấp Giấy phép viễn thông cho doanh nghiệp Việt Nam

8

Tư vấn pháp lý thường xuyên cho các doanh nghiệp Việt Nam, Trung Quốc, Hàn Quốc. Tiêu biểu như Công ty CP Tập đoàn Bình Minh, Công ty CP DV Viễn thông Hải Phòng

10

Tư vấn, xử lý thu hồi công nợ và khởi kiện/khởi tố các đối tượng có nợ khó đòi

10

Tư vấn pháp lý đầu tư, giấy phép, chuyển nhượng các dự án khoáng sản. Tiêu biểu như Dự án khai thác Khoáng sản của Công ty khoáng sản An Vượng tại huyện Đà Bắc tỉnh Hoà Bình (50ha).

15

Tư vấn pháp lý dự án đầu tư mở rộng sản xuất. Tiêu biểu như Dự án sản xuất 50 triệu sản phẩm điện tử thanh toán Công ty TNHH ST Vina (Hàn Quốc); Dự án mở rộng quy mô sản xuất của Công ty TNHH RFTech Việt Nam lên 20 triệu đô la Mỹ;

20

Tư vấn hợp đồng chuyển giao công nghệ và thực hiện thủ tục đăng ký hợp đồng chuyển giao công nghệ (hầu hết là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài)

20

Tư vấn pháp lý dự án đầu tư bất động sản. Tiêu biểu như Dự án khu nghỉ dưỡng tại Vịnh Lan Hạ, thành phố Hải Phòng (30ha); Khu du lịch sinh thái và nghỉ dưỡng Avana Mai Chau Hideway, tỉnh Hòa Bình (32ha)

30

Tư vấn, thành lập các doanh nghiệp 100% vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam trong các lĩnh vực. Tiêu biểu như Dự án nhà máy sản xuất của Công ty Mass Well Limited, Công ty Modern Shine Limited tại Trung tâm công nghiệp GNP Yên Bình

300

Tư vấn hồ sơ công bố sản phẩm, hồ sơ phòng cháy chữa cháy, hồ sơ an toàn vệ sinh thực phẩm, đăng ký mã số mã vạch, đăng ký/thông báo website…

500

Tư vấn bảo hộ nhãn hiệu (thương hiệu), quyền tác giả, sáng chế

700

Tư vấn, thực hiện các thủ tục, giấy phép con như: Giấy phép lao động cho người nước ngoài, cấp phép tạm trú cho người nước ngoài, Giấy phép trung tâm ngoại ngữ, Giấy phép ngành dược, Giấy phép quảng cáo…

2000

Tư vấn, thành lập các doanh nghiệp mới, chi nhánh, văn phòng đại diện trên cả nước; các thủ tục thay đổi đăng ký doanh nghiệp trên cả nước

3000

Tư vấn các vụ việc ly hôn, chia tài sản, quyền nuôi con; chia thừa kế; tranh chấp đất đai; tố tụng dân sự, tố tụng hình sự và tố tụng hành chính.

Dịch vụ pháp lý

Để nhận tin tức và quà tặng từ Luật Hoàng Anh

Đăng ký email

Số điện thoại nhận tin

© Bản quyền thuộc về -Luật Hoàng Anh- Mọi sự sao chép phải được sự chấp thuận của Luật Hoàng Anh bằng văn bản.
Lên đầu trang zalo.png messenger.png 0908 308 123
Tư vấn miễn phí ngay Chat với luật sư