Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 là gì?

Quá trình hình thành Luật Dược

Trong lĩnh vực bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân hiện nay, Quốc hội đã ban hành Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân (năm 1989) nhưng trong Luật chỉ có một chương với 03 điều quy định về thuốc phòng bệnh, chữa bệnh. Những qui định này chỉ mang tính nguyên tắc, chưa cụ thể, chưa phù hợp, nên khó triển khai trong quá trình điều hành quản lý nhà nước về dược.

Việc ban hành Luật dược không những để thể chế hoá đường lối, chính sách của Đảng và Nhà nước đối với hoạt động về dược, mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho ngành dược Việt Nam hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới.

Ngày 14 tháng 6 năm 2005, Quốc hội nước cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt nam khoá XI, Kỳ họp thứ 7 đã thông qua Luật dược và được Chủ tịch nước ký lệnh công bố số 08/2005/L/CTN ngày 27 tháng 6 năm 2005.

Tuy nhiên, sau hơn 10 năm thực hiện, đường lối, chính sách của Đảng và Nhà nước đối với hoạt động về dược đã có nhiều thay đổi. Do đó, ngày 06 tháng 4 năm 2016 Quốc hội nước cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt nam khoá XIII đã thông qua Luật dược và được Chủ tịch Quốc hội ký lệnh công bố số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Luật Dược quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.

Hiệu lực thi hành

Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

Các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.

Chính phủ quy định lộ trình thực hiện các quy định trên, bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, các bệnh viện từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng quy định tại Điều 80 của Luật này; tất cả vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

Luật dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành.

Chính phủ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi Tiết, hướng dẫn thi hành các Điều, Khoản được giao trong Luật.

Ðiều Khoản chuyển tiếp

- Cơ sở kinh doanh dược đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục kinh doanh thuốc cho đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực, cơ sở được phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt đã được cấp.

- Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11, trừ trường hợp cơ sở có đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này. Người hành nghề dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.

- Đối với người có Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực thì thời hạn cập nhật kiến thức chuyên môn tính từ ngày Luật này có hiệu lực.

- Đối với Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì được cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật này.

- Đối với Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì phải đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật này.

Xem thêm: Tổng hợp bài viết Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016?

Luật Hoàng Anh