Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến?

Các thủ tục được thực hiện trực tuyến bao gồm 11 loại thủ tục quy định tại Điều 66 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm 11 loại thủ tục:

1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.

3. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

4. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

5. Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

6. Đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế.

7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

8. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

9. Kê khai giá trang thiết bị y tế.

10. Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

11. Công khai nội dung và hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế.

Hồ sơ đăng kí trực tuyến phải được lưu trữ theo quy định tại Điều 69 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Trường hợp đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký phải lưu bản giấy hồ sơ đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 33 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Hồ sơ phải lưu trữ bao gồm:

a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;

b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành.

Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ, phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và phải thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ sau khi đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, tiến hành cập nhật hồ sơ sau khi có sự đồng ý của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Trong thời hạn 35 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo về việc mất hồ sơ nếu cơ sở không có văn bản thông báo đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:

a) Hủy bỏ các thông tin đã đăng tải trên Cổng thông tin điện tử có liên quan đến cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, người tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế, số lưu hành của trang thiết bị;

b) Thu hồi số lưu hành và giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động và trang thiết bị y tế không được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định.

Xem thêm: Tổng hợp bài viết Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế?

Luật Hoàng Anh

Tổng đài tư vấn pháp luật

Gửi câu hỏi Đặt lịch hẹn

CÔNG TY LUẬT HOÀNG ANH

Dịch vụ Luật Sư uy tín hàng đầu tại Hà Nội.

Số 2/84 - Trần Quang Diệu - Phường Ô Chợ Dừa - Quận Đống Đa - TP Hà Nội

Email: luatsu@luathoanganh.vn

Tin liên quan

Quảng cáo trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 30/12/2021

Quảng cáo trang thiết bị y tế

Quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất?

Y tế - Dược 30/12/2021

Quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là gì?

Y tế - Dược 30/12/2021

Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Thông tin về trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 30/12/2021

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 30/12/2021

Tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Tổng hợp các bài viết Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 07 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm?

Y tế - Dược 30/12/2021

Tổng hợp các bài viết Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 07 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 31/12/2021

Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế

Các thủ tục thực hiện trực tuyến?

Y tế - Dược 31/12/2021

Các thủ tục thực hiện trực tuyến