Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) phục vụ mục đích chăm sóc sức khỏe con người.

Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải tuân thủ nguyên tắc quy định tại Điều 63 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, như sau:

Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Các trang thiết bị y tế phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Trang thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm định theo quy định tại Nghị định này để bảo đảm chất lượng.

Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP phân loại trang thiết bị y tế thành 04 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế

Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ của trang thiết bị y tế.

Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) phục vụ mục đích chăm sóc sức khỏe con người. Việc cố tình gây hỏng hóc, thất thoát, loãng phí trang thiết bị y tế có thể ảnh hưởng đến mục đích chăm sóc sức khỏe của nhân dân, và gây loãng phí tiền của của Nhà nước, của người dân. Do đó, trang thiết bị y tế phải chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.

Xem thêm: Tổng hợp bài viết Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế?

Luật Hoàng Anh

Tổng đài tư vấn pháp luật

Gửi câu hỏi Đặt lịch hẹn

CÔNG TY LUẬT HOÀNG ANH

Dịch vụ Luật Sư uy tín hàng đầu tại Hà Nội.

Số 2/84 - Trần Quang Diệu - Phường Ô Chợ Dừa - Quận Đống Đa - TP Hà Nội

Email: luatsu@luathoanganh.vn

Tin liên quan

Quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất?

Y tế - Dược 30/12/2021

Quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là gì?

Y tế - Dược 30/12/2021

Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Thông tin về trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 30/12/2021

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 30/12/2021

Tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Tổng hợp các bài viết Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 07 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm?

Y tế - Dược 30/12/2021

Tổng hợp các bài viết Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 07 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 31/12/2021

Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế

Các thủ tục thực hiện trực tuyến?

Y tế - Dược 31/12/2021

Các thủ tục thực hiện trực tuyến

Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến?

Y tế - Dược 31/12/2021

Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến