Quy định chung về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế?

Thứ ba, 31/01/2023, 16:57:33 (GMT+7)

Quy định chung về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

MỤC LỤC

Xuất khẩu trang thiết bị y tế là việc trang thiết bị y tế được đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc đưa vào khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật.

Nhập khẩu trang thiết bị y tế là việc trang thiết bị y tế được đưa vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật.

Các quy định chung về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 47 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

1. Nhà nước luôn khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.

Hoạt động xuất khẩu đem lại lợi ích về nhiều mặt, trực tiếp làm tăng giá trị sản xuất, gián tiếp thúc đẩy phát triển ngành liên quan, nâng cao trình độ sản xuất thiết bị y tế trong nước đáp ứng theo tiêu chuẩn nước nhận xuất khẩu, nâng cao trình độ lao động.

2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.

Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

Cụ thể:

* Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

* Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

- Có kho bảo quản đáp ứng quy định: "Chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn" tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.

Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện nhập khẩu khi thực hiện thủ tục hải quan.

Xem thêm: Tổng hợp bài viết Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế?

Luật Hoàng Anh

Luật sư NGUYỄN ĐÌNH HIỆP - Những con số biết nói

Với 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý, Luật sư Nguyễn Đình Hiệp có sự am hiểu sâu sắc hệ thống pháp luật Việt Nam và triển khai thành công rất nhiều các vụ việc như:

Tư vấn mở chuỗi kinh doanh nhượng quyền thương mại

Tư vấn cấp Giấy phép viễn thông cho doanh nghiệp Việt Nam

Tư vấn pháp lý thường xuyên cho các doanh nghiệp Việt Nam, Trung Quốc, Hàn Quốc. Tiêu biểu như Công ty CP Tập đoàn Bình Minh, Công ty CP DV Viễn thông Hải Phòng

Tư vấn, xử lý thu hồi công nợ và khởi kiện/khởi tố các đối tượng có nợ khó đòi

Tư vấn pháp lý đầu tư, giấy phép, chuyển nhượng các dự án khoáng sản. Tiêu biểu như Dự án khai thác Khoáng sản của Công ty khoáng sản An Vượng tại huyện Đà Bắc tỉnh Hoà Bình (50ha).

Tư vấn pháp lý dự án đầu tư mở rộng sản xuất. Tiêu biểu như Dự án sản xuất 50 triệu sản phẩm điện tử thanh toán Công ty TNHH ST Vina (Hàn Quốc); Dự án mở rộng quy mô sản xuất của Công ty TNHH RFTech Việt Nam lên 20 triệu đô la Mỹ;

Tư vấn hợp đồng chuyển giao công nghệ và thực hiện thủ tục đăng ký hợp đồng chuyển giao công nghệ (hầu hết là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài)

Tư vấn pháp lý dự án đầu tư bất động sản. Tiêu biểu như Dự án khu nghỉ dưỡng tại Vịnh Lan Hạ, thành phố Hải Phòng (30ha); Khu du lịch sinh thái và nghỉ dưỡng Avana Mai Chau Hideway, tỉnh Hòa Bình (32ha)

Tư vấn, thành lập các doanh nghiệp 100% vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam trong các lĩnh vực. Tiêu biểu như Dự án nhà máy sản xuất của Công ty Mass Well Limited, Công ty Modern Shine Limited tại Trung tâm công nghiệp GNP Yên Bình

300

Tư vấn hồ sơ công bố sản phẩm, hồ sơ phòng cháy chữa cháy, hồ sơ an toàn vệ sinh thực phẩm, đăng ký mã số mã vạch, đăng ký/thông báo website…

500

Tư vấn bảo hộ nhãn hiệu (thương hiệu), quyền tác giả, sáng chế

700

Tư vấn, thực hiện các thủ tục, giấy phép con như: Giấy phép lao động cho người nước ngoài, cấp phép tạm trú cho người nước ngoài, Giấy phép trung tâm ngoại ngữ, Giấy phép ngành dược, Giấy phép quảng cáo…

2000

Tư vấn, thành lập các doanh nghiệp mới, chi nhánh, văn phòng đại diện trên cả nước; các thủ tục thay đổi đăng ký doanh nghiệp trên cả nước

3000

Tư vấn các vụ việc ly hôn, chia tài sản, quyền nuôi con; chia thừa kế; tranh chấp đất đai; tố tụng dân sự, tố tụng hình sự và tố tụng hành chính.

Chat ngay Gọi ngay Hồ sơ năng lực

Dịch vụ pháp lý