MỤC LỤC
Cùng chuyên mục
Theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP), trang thiết bị y tế được phân loại thành 4 nhóm A,B, C, D tương ứng với mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.
Tuy nhiên Điều 6 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định 02 trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:
"Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế
1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:
a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
b) Bản kết quả phân loại bị làm giả."
Hai trường hợp đó là:
- Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
Phân loại các trang thiết bị y tế thành 04 nhóm A,B, C, D tương ứng với mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó nhằm đề ra các biện pháp bảo đảm an toàn cho các trang thiết bị y tế. Nếu phân loại sai, ví dụ trang thiết bị y tế thuộc nhóm D (có mức độ rủi ro cao) được phân vào nhóm A (nhóm có mức độ rủi ro thấp), việc quản lý thiết bị đó sẽ khó khăn, dễ gây hư hỏng.
- Bản kết quả phân loại bị làm giả.
Bản kết quả phân loại bị làm giả đồng nghĩa với việc các trang thiết bị y tế bị phân loại sai vào các nhóm A, B, C, D. Khi đó, việc thực hiện công tác quản lý trên thực tế sẽ gặp khó khăn, dễ gây hỏng hóc thiết bị.
Việc thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện như sau:
a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
b) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra.
c) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp phát hiện trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó.
Luật Hoàng Anh
Để nhận tin tức và quà tặng từ Luật Hoàng Anh
Công ty Luật TNHH HoangAnh IBC
Mã số thuế: 0109471688
Thời gian làm việc
T2 - T7 8.00 - 17h30. CN Nghỉ
