Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng?

Nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế là việc nghiên cứu để xác định sự an toàn và hiệu quả của các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software), phục vụ mục đích khám bệnh, chữa bệnh.

Sau khi nghiên cứu lâm sàng và cho ra được một kết quả nhất định, hội đồng chuyên môn cần đánh giá tính hiệu quả của kết quả nghiên cứu. Kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng phải được phê duyệt theo trình tự, thủ tục quy định tại Điều 18 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 1: Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt đến Bộ Y tế.

Bước 2: Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.

Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

Bước 3: Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức quốc gia tổ chức họp Hội đồng và có biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng.

- Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng.

- Trường hợp kết quả nghiên cứu không được chấp thuận hoặc cần sửa chữa, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ, kết quả nghiên cứu và gửi Hội đồng đạo đức quốc gia. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ sửa đổi bổ sung, Hội đồng đạo đức quốc gia xem xét. Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả nghiên cứu, trường hợp không được chấp thuận, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu lâm sàng và nêu rõ lý do.

Hồ sơ chỉ được xem xét sửa đổi bổ sung tối đa không quá 03 lần.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả nghiên cứu và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Xem thêm: Tổng hợp bài viết Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế?

Luật Hoàng Anh

CAM KẾT DỊCH VỤ
  • Đồng hành cùng Thân chủ.
  • Phương án tốt, giải pháp hay.
  • Bảo mật - Uy tín - Tin cậy - Chi phí thấp - Hiệu quả cao.
  • Dịch vụ pháp lý tốt số 2 tại Việt Nam.
  • Cam kết HOÀN TIỀN nếu thực hiện dịch vụ không thành công.

Cảm ơn quý vị và các bạn đã tin tưởng Luật Hoàng Anh, nếu có thắc mắc muốn giải đáp hãy liên hệ ngay cho chúng tôi.

Tổng đài tư vấn pháp luật

Gửi câu hỏi Đặt lịch hẹn

CÔNG TY LUẬT HOÀNG ANH

Dịch vụ Luật Sư uy tín hàng đầu tại Hà Nội.

Số 2/84 - Trần Quang Diệu - Phường Ô Chợ Dừa - Quận Đống Đa - TP Hà Nội

Email: luatsu@luathoanganh.vn

Tin liên quan

Loại hình tổ chức hoạt động của ngân hàng mô như thế nào?

Y tế - Dược 22/12/2021

Loại hình tổ chức hoạt động của ngân hàng mô

Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 23/12/2021

Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 23/12/2021

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 23/12/2021

Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 23/12/2021

Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 23/12/2021

Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 23/12/2021

Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế