2
Tư vấn mở chuỗi kinh doanh nhượng quyền thương mại
MỤC LỤC
Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.
Thuốc chưa đáp ứng quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.
- Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất hai trong số các cơ quan quản lý tham chiếu hoặc đã được cấp phép lưu hành bởi Mỹ (US FDA) hoặc bởi EMA dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.
- Thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo.
- Vắc xin, sinh phẩm được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng.
Thuốc dược liệu chưa đáp ứng yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.
- Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý tham chiếu dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.
- Thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nhưng không thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng.
- Thuốc có sự phối hợp mới của các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
- Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.
- Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật dược có hiệu lực và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Vắc xin đã được cấp phép lưu hành, được sản xuất toàn bộ các công đoạn trên dây chuyền của các nước là thành viên và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.
Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Xem thêm: Tổng hợp bài viết Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016?
Luật Hoàng Anh
Luật sư NGUYỄN ĐÌNH HIỆP - Những con số biết nói
Với 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý, Luật sư Nguyễn Đình Hiệp có sự am hiểu sâu sắc hệ thống pháp luật Việt Nam và triển khai thành công rất nhiều các vụ việc như:
2
Tư vấn mở chuỗi kinh doanh nhượng quyền thương mại
2
Tư vấn cấp Giấy phép viễn thông cho doanh nghiệp Việt Nam
8
Tư vấn pháp lý thường xuyên cho các doanh nghiệp Việt Nam, Trung Quốc, Hàn Quốc. Tiêu biểu như Công ty CP Tập đoàn Bình Minh, Công ty CP DV Viễn thông Hải Phòng
10
Tư vấn, xử lý thu hồi công nợ và khởi kiện/khởi tố các đối tượng có nợ khó đòi
10
Tư vấn pháp lý đầu tư, giấy phép, chuyển nhượng các dự án khoáng sản. Tiêu biểu như Dự án khai thác Khoáng sản của Công ty khoáng sản An Vượng tại huyện Đà Bắc tỉnh Hoà Bình (50ha).
15
Tư vấn pháp lý dự án đầu tư mở rộng sản xuất. Tiêu biểu như Dự án sản xuất 50 triệu sản phẩm điện tử thanh toán Công ty TNHH ST Vina (Hàn Quốc); Dự án mở rộng quy mô sản xuất của Công ty TNHH RFTech Việt Nam lên 20 triệu đô la Mỹ;
20
Tư vấn hợp đồng chuyển giao công nghệ và thực hiện thủ tục đăng ký hợp đồng chuyển giao công nghệ (hầu hết là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài)
20
Tư vấn pháp lý dự án đầu tư bất động sản. Tiêu biểu như Dự án khu nghỉ dưỡng tại Vịnh Lan Hạ, thành phố Hải Phòng (30ha); Khu du lịch sinh thái và nghỉ dưỡng Avana Mai Chau Hideway, tỉnh Hòa Bình (32ha)
30
Tư vấn, thành lập các doanh nghiệp 100% vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam trong các lĩnh vực. Tiêu biểu như Dự án nhà máy sản xuất của Công ty Mass Well Limited, Công ty Modern Shine Limited tại Trung tâm công nghiệp GNP Yên Bình
300
Tư vấn hồ sơ công bố sản phẩm, hồ sơ phòng cháy chữa cháy, hồ sơ an toàn vệ sinh thực phẩm, đăng ký mã số mã vạch, đăng ký/thông báo website…
500
Tư vấn bảo hộ nhãn hiệu (thương hiệu), quyền tác giả, sáng chế
700
Tư vấn, thực hiện các thủ tục, giấy phép con như: Giấy phép lao động cho người nước ngoài, cấp phép tạm trú cho người nước ngoài, Giấy phép trung tâm ngoại ngữ, Giấy phép ngành dược, Giấy phép quảng cáo…
2000
Tư vấn, thành lập các doanh nghiệp mới, chi nhánh, văn phòng đại diện trên cả nước; các thủ tục thay đổi đăng ký doanh nghiệp trên cả nước
3000
Tư vấn các vụ việc ly hôn, chia tài sản, quyền nuôi con; chia thừa kế; tranh chấp đất đai; tố tụng dân sự, tố tụng hình sự và tố tụng hành chính.
Để nhận tin tức và quà tặng từ Luật Hoàng Anh