Tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế đơn cao, đơn, hoàn, tán, rượu, cồn thuốc (Phần 3)?

Tiêu chuẩn bảo chế thuốc cổ truyền dạng bào chế đơn cao, đơn, hoàn, tán, rượu, cồn thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y. Trong bài viết này, Luật Hoàng anh sẽ làm rõ tiêu chuẩn vệ sinh, điều kiện vệ sinh, tiêu chuẩn bảo chế và kiểm soát trong bảo chế thuốc cổ truyền.

Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

Quy định chung

Thứ nhất, Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc đảm bảo vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình bào chế thuốc, bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì.

Thứ hai, Cơ sở phải xây dựng và ban hành các hướng dẫn cho việc kiểm tra vệ sinh trong bào chế; Tiêu chuẩn về trang phục làm việc; Cách thức kiểm tra điều kiện sức khỏe của nhân viên; Cách thức rửa tay và sát trùng.

Vệ sinh cá nhân

- Cơ sở phải có biện pháp đảm bảo các nhân viên tuân thủ các quy định về vệ sinh cá nhân phù hợp với các yêu cầu bào chế và tính chất của dạng bào chế thuốc.

- Nhân viên phải được trang bị các dụng cụ bảo hộ lao động thích hợp như găng tay, mũ và quần áo bảo hộ lao động, khẩu trang, giày, dép phù hợp cho từng công đoạn bào chế, chế biến. Phải có biện pháp bảo vệ nhân viên tránh tiếp xúc trực tiếp với các chất độc hại, các dược liệu có khả năng gây dị ứng.

- Không được phép hút thuốc, ăn uống, để cây tươi, thực phẩm, đồ uống thuốc chữa bệnh và các đồ dùng cá nhân trong khu vực bào chế, phòng kiểm tra chất lượng và khu vực bảo quản, hoặc trong các khu vực khác có thể gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm. Khu vực vệ sinh cá nhân và giải lao phải tách biệt khỏi các khu vực bào chế hoặc kiểm nghiệm thuốc. Phòng thay và giữ quần áo, khu vực tắm rửa vệ sinh phải có tủ đựng đồ dùng cá nhân và phù hợp với số người sử dụng.

- Trang phục bẩn phải được để trong đồ đựng kín đến khi được giặt đúng cách. Phải có biện pháp làm sạch bảo hộ lao động sử dụng cho nhân viên làm việc ở bộ phận bào chế.

- Khách thăm quan hoặc nhân viên chưa qua đào tạo tốt nhất là không nên đưa vào khu vực bào chế và khu vực kiểm tra chất lượng. Nếu không thể tránh, phải hướng dẫn cụ thể việc vệ sinh cá nhân và quần áo bảo hộ theo quy định và phải giám sát họ chặt chẽ.

Vệ sinh nhà xưởng

- Cơ sở phải xây dựng và ban hành hướng dẫn, phương pháp vệ sinh nhà xưởng và thiết bị phù hợp với yêu cầu của từng dạng bào chế thuốc.

- Các tình trạng liên quan đến nhà máy, thiết bị, con người mà có thể ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm đều phải được báo cáo với người quản lý trực tiếp.

- Phải có biện pháp xử lý thường xuyên chất thải từ bộ phận bào chế để đảm bảo vệ sinh cho khu vực này, tối thiểu 01 ngày 01 lần. Chất thải phải được tập trung vào các thùng thích hợp để chuyển đến các điểm thu gom đều đặn và thường xuyên, thùng đựng chất thải phải được đánh dấu rõ ràng. Không được phép tích trữ các nguyên liệu thải loại trong khu bào chế.

- Thuốc diệt chuột, chất diệt côn trùng, chất chống nấm và vật liệu làm vệ sinh phải không được làm nhiễm bẩn các trang thiết bị, nguyên vật liệu, nguyên liệu bao bì, sản phẩm trung gian và thành phẩm

Vệ sinh thiết bị

- Phải có các hướng dẫn việc vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ bào chế, trong đó chỉ rõ: việc phân công trách nhiệm người làm vệ sinh; lịch trình xác định việc vệ sinh, bảo dưỡng thiết bị; phương pháp tiến hành; các thiết bị và nguyên vật liệu được sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản các thiết bị đã được vệ sinh sạch khỏi bị bụi, bẩn; kiểm soát tình trạng vệ sinh thiết bị trước khi sử dụng. Các quy trình này phải được tuân thủ đầy đủ.

- Các thiết bị và dụng cụ phải được làm sạch cả bên trong và bên ngoài sau khi sử dụng theo các quy trình đã phê duyệt. Phải có hồ sơ ghi lại việc thực hiện vệ sinh, kiểm tra sau khi vệ sinh và trước khi sử dụng. Phải có nhãn nhận diện tình trạng thiết bị đã sạch, được phép sử dụng.

- Phải bố trí khu vực để làm vệ sinh và lưu trữ các thiết bị, dụng cụ vệ sinh.

- Hồ sơ về việc vệ sinh và việc kiểm tra trước khi sử dụng phải được duy trì.

Bào chế và kiểm soát trong quá trình bào chế

Quy định chung

- Cơ sở phải đảm bảo các thao tác bào chế thuốc được thực hiện theo quy trình đã công bố trong hồ sơ công bố chất lượng sản phẩm.

- Phải bố trí số lượng nhân viên bào chế phù hợp và phải có biện pháp thích hợp để giám sát tất cả các thao tác bào chế. Các nhân viên phải mặc trang phục thích hợp để tiến hành các thao tác chế biến, bào chế thuốc. Chỉ những người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực bào chế.

- Các thao tác trên các sản phẩm khác nhau không được tiến hành đồng thời hoặc liên tiếp trong cùng phòng trừ khi không có nguy cơ nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo.

- Việc bào chế phải thực hiện theo đúng quy trình hoặc hướng dẫn. Nếu có xảy ra sai lệch, thì sai lệch đó phải được thực hiện theo quy trình đã duyệt. Sai lệch phải có sự phê duyệt bằng văn bản của người có thẩm quyền. Phải tiến hành kiểm tra về sản lượng và đối chiếu số lượng để đảm bảo không có sự khác biệt so với giới hạn cho phép.

- Khi làm việc với nguyên liệu và các sản phẩm khô, phải có biện pháp phòng ngừa đặc biệt để ngăn chặn sự phát sinh và phân tán của bụi. Ở mỗi giai đoạn chế biến, sản phẩm và nguyên liệu phải được bảo vệ khỏi nhiễm vi sinh và các tạp nhiễm khác

- Phải có khu vực biệt trữ và xuất kho đối với bán thành phẩm và thành phẩm, bao gồm cả việc xác định rõ ràng trạng thái của sản phẩm (biệt trữ, xuất xưởng, loại bỏ). Không được để các sản phẩm trung gian và bán thành phẩm tiếp xúc trực tiếp xuống mặt sàn, mặt đất.

- Tất cả nguyên vật liệu, các thùng chứa sản phẩm trung gian và thiết bị chính được sử dụng tại mọi thời điểm trong quá trình bào chế phải được dán nhãn. Phải có thiết bị chứa dùng cho các thao tác phân loại và lựa chọn thuốc cổ truyền thô đã được làm sạch. Bề mặt của các thùng chứa phải nhẵn, phẳng và dễ vệ sinh. Nếu các thành phần/nguyên liệu được chuyển vào bao bì mới, thì bao bì mới này phải được nhận dạng với nhãn có nội dung: tên hoặc mã số của thành phần/ nguyên liệu, mã số tiếp nhận hoặc mã số kiểm soát, khối lượng trong bao bì mới.

Quy trình bào chế

Thứ nhất, Hệ thống đánh số lô, mẻ

a) Có hệ thống mô tả những chi tiết của việc đánh số lô kể cả việc nhận diện nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm;

b) Việc cấp số lô, mẻ phải được ghi chép ngay và phải bao gồm các thông tin: ngày cấp số, nhận diện sản phẩm và cỡ lô, mẻ.

Thứ hai, Bào chế

a) Phải bố trí số lượng nhân viên bào chế phù hợp và phải có biện pháp thích hợp để giám sát tất cả các thao tác chế biến, bào chế. Các nhân viên phải mặc trang phục thích hợp để tiến hành các thao tác chế biến, bào chế.

b) Môi trường và các điều kiện bào chế phải đáp ứng theo quy định. Tất cả các thiết bị chế biến, bào chế đều phải được kiểm tra trước khi sử dụng. Các thiết bị cân, đo lường phải được hiệu chuẩn và có độ chính xác phù hợp với nguyên liệu phải cân, đong.

c) Phải có quy trình sơ chế, chế biến dược liệu, quy trình bào chế thuốc cổ truyền. Khi sơ chế, chế biến dược liệu phải chú ý sao cho việc xử lý không làm ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

Trong suốt thời gian chế biến, tất cả các nguyên liệu, bao bì đựng bán thành phẩm, các máy móc thiết bị chính xác, và nếu được cả các phòng và dây chuyền đóng gói đang được sử dụng đều phải được dán nhãn hoặc phải có ký hiệu nhận dạng ghi tên sản phẩm hoặc nguyên vật liệu đang được chế biến, bào chế (nếu thích hợp), và cả số lô. Tất các các nhãn hiệu và dấu hiệu không thích hợp đã có trước khi chế biến phải được loại bỏ hoàn toàn.

Thứ ba, Kiểm soát trong quá trình bào chế

a) Phải tiến hành việc kiểm tra, kiểm soát và ghi lại tất cả các kết quả kiểm tra trong quá trình bào chế và kiểm soát môi trường theo đúng quy trình bào chế và hồ sơ lô.

b) Môi trường và các điều kiện bào chế phải đáp ứng theo quy định. Tất cả các thiết bị chế biến đều phải được kiểm tra trước khi sử dụng.

c) Các quá trình bào chế có khả năng sinh bụi như: cân, đóng túi phải có biện pháp khu trú bụi và hạn chế sự phát tán của bụi.

d) Phải thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát thường xuyên các thông số của sản phẩm trung gian, bán thành phẩm ở các công đoạn trọng yếu của quá trình bào chế: độ ẩm của cao, cốm, độ cồn, pH dung dịch... Việc kiểm tra, kiểm soát phải được ghi chép lưu hồ sơ.

đ) Các công đoạn bào chế thực hiện đối với nguyên liệu thô như sấy khô, nghiền và sàng lọc, loại bỏ các vật liệu lạ bao gồm cả thời gian sấy, nhiệt độ sấy và các phương pháp được sử dụng để kiểm soát tỷ lệ vụn nát hoặc kích thước hạt phải được mô tả trong hướng dẫn bào chế.

e) Phải kiểm tra để đảm bảo rằng các ống dẫn và các máy móc thiết bị sử dụng để chuyển sản phẩm từ khu vực này sang khu vực kia được tiếp nối đúng cách

Thứ tư, Dán nhãn, đóng gói.

- Phải có các biện pháp để bảo đảm việc đóng gói được thực hiện nhanh chóng và giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo hay nhầm lẫn hoặc thay thế đối với các hoạt động dán nhãn và đóng gói. Phải có phân cách cơ học để phòng tránh sự nhầm lẫn của sản phẩm và bao bì đóng gói khi thực hiện việc đóng gói các sản phẩm khác nhau trong khu vực đóng gói. Tên sản phẩm và số lô phải hiển thị ở khu vực đang thực hiện công đoạn đóng gói sản phẩm.

- Phải có các tiêu chuẩn của bao bì đóng gói trực tiếp và bao bì in sẵn.

- Phòng đóng gói phải được vệ sinh sạch trước khi thực hiện hoạt động đóng gói để đảm bảo không có bất kỳ sản phẩm, vật liệu, tài liệu sử dụng trước đó không cần thiết cho các hoạt động hiện tại còn sót lại.

Thứ năm, Thành phẩm

- Thành phẩm và hồ sơ phải được kiểm tra và đánh giá trước khi xuất xưởng sản phẩm đưa vào sử dụng.

- Sau khi xuất xưởng, thành phẩm phải được bảo quản ở kho theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn.

Thứ sáu, Bảo quản và sử dụng

- Phải xây dựng các hướng dẫn cho việc bảo quản thành phẩm bào chế. Phải có các hồ sơ cho phép xác định nhanh tất cả các khách hàng đã mua, sử dụng thành phẩm của một lô/mẻ xác định trong đó chỉ rõ thời gian xuất, số lượng, quy cách đóng gói và gửi hàng của từng lô sản phẩm cho khách hàng.

- Phải lưu trữ các ghi chép về thời gian bảo quản, nhiệt độ và các điều kiện bảo quản khác trước khi trước khi sử dụng.

Cuối cùng, Sản phẩm loại bỏ, tái chế và trả lại

- Các sản phẩm bị loại bỏ phải được dán nhãn và biệt trữ riêng, chờ xử lý tái chế hoặc tiêu hủy.

- Việc tái chế phải hạn chế và chỉ được thực hiện nếu chất lượng của thành phẩm không bị ảnh hưởng và sản phẩm tái chế vẫn đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Xem thêm: Tổng hợp bài viết Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016?

Luật Hoàng Anh