Trách nhiệm của các bên trong nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế ?

Khái niệm

Nghiên cứu lâm sàng là một nhánh của khoa học chăm sóc sức khỏe, xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc, thiết bị, sản phẩm chẩn đoán và chế độ điều trị dành cho người sử dụng. Chúng có thể được sử dụng để phòng ngừa, điều trị, chẩn đoán hoặc làm giảm các triệu chứng của bệnh. Nghiên cứu lâm sàng khác với thực hành lâm sàng. Thực hành lâm sàng là phương pháp điều trị đã được thiết lập được sử dụng, trong khi các nghiên cứu lâm sàng là bằng chứng được thu thập để thiết lập một phương pháp điều trị.

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế quy định, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a.

Như vậy, nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế là việc nghiên cứu để xác định sự an toàn và hiệu quả của các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software), phục vụ mục đích khám bệnh, chữa bệnh.

Trách nhiệm của các bên trong nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế quy định về trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng và trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm:

- Bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nếu có rủi ro xảy ra do nghiên cứu trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

- Ký kết hợp đồng về việc nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của trang thiết bị y tế do mình cung cấp.

Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:

- Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

- Chịu trách nhiệm về sự an toàn và bảo đảm quyền lợi cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

- Bảo đảm trung thực, khách quan trong nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

- Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng.

Xem thêm: Tổng hợp bài viết Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế?

Luật Hoàng Anh

CAM KẾT DỊCH VỤ
  • Đồng hành cùng Thân chủ.
  • Phương án tốt, giải pháp hay.
  • Bảo mật - Uy tín - Tin cậy - Chi phí thấp - Hiệu quả cao.
  • Dịch vụ pháp lý tốt số 2 tại Việt Nam.
  • Cam kết HOÀN TIỀN nếu thực hiện dịch vụ không thành công.

Cảm ơn quý vị và các bạn đã tin tưởng Luật Hoàng Anh, nếu có thắc mắc muốn giải đáp hãy liên hệ ngay cho chúng tôi.

Tổng đài tư vấn pháp luật

Gửi câu hỏi Đặt lịch hẹn

CÔNG TY LUẬT HOÀNG ANH

Dịch vụ Luật Sư uy tín hàng đầu tại Hà Nội.

Số 2/84 - Trần Quang Diệu - Phường Ô Chợ Dừa - Quận Đống Đa - TP Hà Nội

Email: luatsu@luathoanganh.vn

Tin liên quan

Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 23/12/2021

Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng?

Y tế - Dược 23/12/2021

Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng?

Y tế - Dược 24/12/2021

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Số lưu hành và điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế là gì?

Y tế - Dược 24/12/2021

Số lưu hành và điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 24/12/2021

Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng?

Y tế - Dược 24/12/2021

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng?

Y tế - Dược 24/12/2021

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế?

Y tế - Dược 24/12/2021

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế