MỤC LỤC
Cùng chuyên mục
Điều 33 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế quy định "Chủ sở hữu số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu" sau khi bán hàng. Nội dung quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng bao gồm hồ sơ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế; hồ sơ phân phối; hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
Hồ sơ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế, trong đó bắt buộc phải lưu bản giấy đối với các giấy tờ sau:
a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành.
Hồ sơ phân phối là hồ sơ thực hiện tiến trình cung cấp trang thiết bị y tế đến tay người dùng hoặc người sử dụng cuối cùng thông qua trung gian phân phối. Trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thì không phải lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà mình ủy quyền nhập khẩu thực hiện trách nhiệm này.
Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác định tên, chủng loại, số lượng, số lô trang thiết bị y tế; đặc biệt đối với các trang thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho người sử dụng.
Bao gồm:
a) Chứng nhận xuất xứ thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa;
b) Chứng nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cấp;
c) Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế đối với các trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
d) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
đ) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
e) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Luật Hoàng Anh
Để nhận tin tức và quà tặng từ Luật Hoàng Anh
Công ty Luật TNHH HoangAnh IBC
Mã số thuế: 0109471688
Thời gian làm việc
T2 - T7 8.00 - 17h30. CN Nghỉ
